Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

50 Точность рабочих характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

50.2 Точность органов управления и измерительных приборов

Дополнение

*aa) Измеренные значения параметров, приведенных в таблице 103, должны быть в пределах допусков, указанных изготовителем, при установке органа регулирования ЧАСТОТЫ ИМПУЛЬСОВ на 60 и 120 импульсов в минуту при полностью заряженной батарее и НЕИМПЛАНТИРУЕМОМ ИМПУЛЬСНОМ ГЕНЕРАТОРЕ при (20  2) °C. Если диапазон регулирования ЧАСТОТЫ ИМПУЛЬСОВ отличается от значений 60 и (или) 120 импульсов в минуту, то испытание следует проводить при максимально и минимально допустимых значениях.

Соответствие требованию проверяют либо соответствующими методами, которые приведены ниже, либо другими методами, при условии, что они дают точность такую же или выше, чем та, которая указана в таблице 103. В спорных случаях применяют испытание, приведенное ниже, или испытание по ГОСТ 31212.

Таблица 103 - Погрешность измерения

Наименование параметра	Погрешность измерения, %
АМПЛИТУДА ИМПУЛЬСОВ	5
ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСОВ	5
ЧАСТОТА ИМПУЛЬСОВ	0,5
ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ) (если применимо)	10
ИНТЕРВАЛ ЗАДЕРЖКИ	10
РЕФРАКТЕРНЫЙ ПЕРИОД (если применимо)	10
A-V-ИНТЕРВАЛ (если применимо)	5
МАКСИМАЛЬНАЯ ЧАСТОТА СЛЕЖЕНИЯ (если применимо)	0,5

Измерение МАКСИМАЛЬНОЙ ЧАСТОТЫ СЛЕЖЕНИЯ проводят следующим образом

При полностью заряженной батарее и НЕИМПЛАНТИРУЕМОМ ИМПУЛЬСНОМ ГЕНЕРАТОРЕ в ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОМ A-V РЕЖИМЕ С ДЕТЕКТИРОВАНИЕМ АКТИВНОСТИ И СТИМУЛЯЦИЕЙ В ОБЕИХ КАМЕРАХ сердца (ооо) при температуре (20  2) °C ИЗДЕЛИЕ подсоединяют в соответствии со схемой, приведенной на рисунке 101. Описание испытательной аппаратуры - по ГОСТ 31212. Настройку сигнального генератора осуществляют до тех пор, пока испытательный сигнал не станет равным примерно 2e _пол или 2e _отр (где 2e _пол и 2e _отр - положительная и отрицательная полярности испытательного сигнала), как определено в В.3.2 ISO 5841-1.

Задержку от момента запуска сигнального генератора до появления на его выходе испытательного сигнала обозначают буквой о. Настраивают генератор сигналов так, чтобы задержка о была немного больше РППЖД. Медленно увеличивают о до тех пор, пока стимулирующий импульс желудочка не начнет отслеживать дополнительную задержку, что отражается на 2-м канале осциллографа. Измеряют интервал между последовательными стимулирующими импульсами в канале 2 в миллисекундах. Обозначают это как интервал T в мс.

Настраивают осциллограф таким образом, чтобы получить изображение, как это показано на рисунке 102.

МАКСИМАЛЬНАЯ ЧАСТОТА СЛЕЖЕНИЯ равна 60000/T имп./мин.

*bb) АМПЛИТУДА ИМПУЛЬСОВ (напряжение или ток) в НЕИМПЛАНТИРУЕМОМ ИМПУЛЬСНОМ ГЕНЕРАТОРЕ при температуре (20  2) °C не должна отличаться от указанного значения более чем на значение (в процентах), указанное изготовителем в спецификациях, при изменении нагрузки от 200 до 1000 Ом при частоте импульсов 70 имп./мин и полностью заряженной батарее.

Соответствие требованию проверяют с помощью использования основного метода испытания, указанного в ГОСТ 31212, и при нагрузках испытаний 200 Ом  1 % и 1000 Ом  1 %, для того чтобы определить зависимость АМПЛИТУДЫ ИМПУЛЬСОВ от сопротивления нагрузки.

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

51.101 Защита от опасностей электрического происхождения

*a) Защита от воздействия дефибрилляционного оборудования

Оборудование должно соответствовать требованиям ГОСТ 31212.

*b) Защита от воздействия высокочастотного хирургического оборудования

В стадии рассмотрения.

*c) Защита от воздействия коротковолнового терапевтического оборудования

В стадии рассмотрения.

*51.102 Защита от случайного изменения положения органов управления и неумелого обращения

Должны быть предусмотрены средства, чтобы изменение установки органов управления требовало преднамеренных действий.

Соответствие требованию проверяют осмотром.

*51.103 Защита от снижения напряжения на батарее

При срабатывании ИНДИКАТОРА РАЗРЯДА БАТАРЕИ измеренные значения параметров ИЗДЕЛИЯ, перечисленные в 6.8.2 aa), перечисление 4, дополнительных ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, должны быть в пределах допусков, установленных изготовителем при измерениях с НЕИМПЛАНТИРУЕМЫМ ИМУЛЬСНЫМ ГЕНЕРАТОРОМ с нагрузкой 500 Ом  1 % при температуре (20  2) °C.

Соответствие требованию проверяют любым методом при условии, что этот метод дает точность не хуже указанной в таблице 103.

51.104 Предельная частота (защита от неконтролируемого повышения частоты стимуляции сердца

*a) Должны быть предусмотрены средства для ограничения ЧАСТОТЫ ИМУЛЬСОВ в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ до значения, установленного изготовителем.

Соответствие требованию, установленному изготовителем НЕИМПЛАНТИРУЕМЫХ ИМПУЛЬСНЫХ ГЕНЕРАТОРОВ, проверяют осмотром.

*b) Если ИЗДЕЛИЕ позволяет обеспечить повышение ЧАСТОТЫ стимулирующих ИМПУЛЬСОВ выше заданного предела, то защита от возможности превышения предельного значения стимулирующей частоты может быть заблокирована для этого режима.

Соответствие требованию проверяют осмотром и испытанием на функционирование.

*51.105 Реверсия, вызванная электромагнитными помехами

В присутствии ощутимых электрических помех НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ИМПУЛЬСНЫЙ ГЕНЕРАТОР должен вернуться к режиму стимуляции и ЧАСТОТЕ ИМПУЛЬСОВ, указанным изготовителем, до тех пор, пока помехи не прекратятся.

Изготовитель должен предусмотреть нормативный документ для проверки соответствия этому требованию.

*51.106 МАКСИМАЛЬНАЯ ЧАСТОТА СЛЕЖЕНИЯ

В ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫХ A-V-РЕЖИМАХ С ДЕТЕКТИРОВАНИЕМ АКТИВНОСТИ И СТИМУЛЯЦИЕЙ В ОБЕИХ КАМЕРАХ сердца (если это применимо) должны быть предусмотрены средства для установления предела частоты, до которой желудочки стимулируются, реагируя на спонтанную активность предсердия. ИЗДЕЛИЕ должно реагировать на повышенные предсердные ритмы таким образом, как это установлено изготовителем.

Соответствие требованию проверяют осмотром и функциональным испытанием.