Приложение AA (справочное). Общие положения и обоснования

Приложение AA
(справочное)

Общие положения и обоснования

Настоящее приложение поясняет причины введения отдельных требований в настоящий частный стандарт в дополнение к ГОСТ 30324.0 и является полезным материалом при пересмотре, изучении и применении настоящего стандарта.

Обоснование предназначено для тех, кто хорошо знаком с предметом настоящего частного стандарта, но не принимал участия в его разработке. Там, где причины введения требований для таких специалистов очевидны, обоснование не приводится. Понимание причин введения основных требований считается важным для применения стандарта. Кроме того, по мере изменения клинической практики, технологического развития внесение изменений в стандарт будет осуществляться с пониманием проблем, которые возникали ранее при его разработке.

Анализ опасностей

НАРУЖНЫЕ КАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ используют для стимуляции ПАЦИЕНТА с помощью временной высокоинтенсивной блокады сердца перед имплантацией имплантируемого кардиостимулятора, а также для временной стимуляции, связанной с другими медицинскими процедурами, например с операцией на открытом сердце, а также для диагностики. На безопасность ПАЦИЕНТА оказывают воздействие применяемые медицинские процедуры, понимание больничным персоналом роли оборудования и работа самого оборудования. Требования, устанавливаемые этим стандартом, считаются достаточными для обеспечения приемлемого уровня безопасности.

В качестве основы для обеспечения безопасности был разработан перечень опасностей, которые могут возникнуть для ПАЦИЕНТОВ в связи с применением НАРУЖНЫХ КАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ. Результаты этого анализа сведены в таблицу AA.1. Чтобы облегчить ознакомление с документом, в таблицу включены ссылки на пункты стандарта, в которых описывается опасность или средство ее устранения.

Предварительный вывод, основанный на опыте клинической практики, показывает, что нарушение в процессе стимуляции является наиболее вероятным случаем опасности среди перечисленных.

Таблица AA.1 - Перечень возможных опасностей, источником которых может быть НАРУЖНЫЙ КАРДИОСТИМУЛЯТОР

Опасность	Причина	Средство устранения	Номер пункта настоящего стандарта
Нарушение стимуляции	Снижение работоспособности батареи	Индикатор разряда батареи	49.101
	Плохое соединение	Испытание качества соединения	6.8.2 aa) 12)
	Повышение порога стимуляции	Проверка клинической методики	Не оговаривается настоящим стандартом
	Повышение чувствительности	Проверка клинической методики	Не оговаривается настоящим стандартом
		Стабильность параметров при пониженном напряжении батареи	6.8.2 aa) 4) и 51.103
		Индикатор входа	56.102
	Дефект	Защита от воздействия дефибриллятора	51.101 a)
		Защита от высокочастотной хирургической аппаратуры	51.101 b)
		Защита от коротковолновой терапии	51.101 c)
		Защита от расплескивания	44.3
		Статический электрический разряд	Пункт 36
		Обслуживание	6.8.2 aa) 12)
		Индикатор выхода	56.101
Нарушение стимуляции	Неправильная настройка	Защитные средства	51.102
		Маркировка органов управления	6.3
	Смещение проводов-электродов	Проверка клинической методики	Не оговаривается настоящим стандартом
Высокая частота стимуляции	Дефект	Установление предельной частоты (защита от сбоя стимулирующей частоты)	51.104 a)
	Неумелое обращение	Защитные средства	51.102
	Временная высокая частота	Защитные средства	51.104 b)
	Тахиаритмия предсердия	МАКСИМАЛЬНАЯ ЧАСТОТА СЛЕЖЕНИЯ	51.106
Нежелательная стимуляция	Снижение чувствительности	Проверка клинической методики	Не оговаривается настоящим стандартом
	Разряд батареи	Стабильность параметров при снижении напряжения на батарее	6.8.2 aa) 4) и 51.103
	Неправильная настройка	Индикатор входа	56.102
		Индикатор разряда батареи	49.101
		Защитные средства	51.102
		Маркировка органов управления	6.3
	Помехи	Реверсия режима и параметров от помехи	6.8.2 aa) 3) и 51.105
		Предупреждение	6.8.2 aa) 6)
	Плохое соединение либо провода-электрода, либо батареи	Испытание соединений	6.8.2 aa) 12)
	Дефект	См. нарушения в стимуляции	-
	Микрофоника	Реверсия режима и параметров от помехи	6.8.2 aa) 3) и 51.105
Микромакрошок	Ток утечки	Установление предельного тока утечки	19
		Предупреждения	6.8.2 aa) 5), 6.8.2 aa) 6), 6.8.2 aa) 7) и 6.8.2. aa) 8)
	Подвод тока
		Защитные средства	56.3 aa)
Повреждение тканей/электродов	Дополнительные токи в цепи пациента	Ограничение предельных дополнительных токов в цепи пациента	19.3

Обоснования к отдельным подпунктам

П1.1 Область применения ограничена по следующим соображениям:

- источник питания ограничен ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ, поскольку ИЗДЕЛИЕ должно перемещаться вместе с ПАЦИЕНТОМ. ИЗДЕЛИЕ, подсоединенное к ЭЛЕКТРОСЕТИ, создало бы дополнительные, присущие ему, проблемы безопасности;

- настоящий стандарт не распространяется на устройства с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ, которые могут выполнять функции стимуляции в то время, когда они присоединены к ЭЛЕКТРОСЕТИ для перезарядки ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ. Включение таких устройств в область распространения стандарта потребовало бы, чтобы ИЗДЕЛИЕ имело двойную классификацию и обладало дополнительными характеристиками безопасности. Перезарядка должна быть невозможной на месте проведения процедуры даже в том случае, если устройство стимуляции прекращает работать во время процесса перезарядки. Это означает, что батарея должна быть не только электрически отсоединена от ИЗДЕЛИЯ, но и физически удалена от него до перезарядки;

- ИЗДЕЛИЯ, которые осуществляют стимуляцию наряду с другими функциями, требуют отдельного рассмотрения с надлежащим учетом всех остальных функций;

- ИЗДЕЛИЯ для трансторакальной и чреспищеводной стимуляции дают более высокие энергии на выходе, которые не подходят для прямой кардиостимуляции;

- ИЗДЕЛИЯ антитахикардические создают ряд клинических проблем безопасности, которые требуют отдельного рассмотрения в соответствии с их назначением.

КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА не входят в область распространения настоящего частного стандарта, так как они обычно используются в качестве удлинителей для подсоединения к генератору импульсов при стимуляции ПАЦИЕНТА во время хирургической операции и в послеоперационный период, а также во время длительных периодов стимуляции.

ПРОВОДА-ЭЛЕКТРОДЫ не входят в область распространения настоящего частного стандарта, поскольку они требуют отдельного рассмотрения, в зависимости от типа и подвода их к сердцу (венозного, эпикардиального).

П5.2 РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В и РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF исключены, так как для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ применимы только РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF.

П6.1 aa) Так как НАРУЖНЫЕ КАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ обычно требуются в критических ситуациях, необходимо наличие дополнительной информации о правильном подсоединении к ПРОВОДАМ-ЭЛЕКТРОДАМ, помимо имеющейся в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Неправильное подсоединение выходных зажимов (например, канала предсердия к желудочковому ПРОВОДУ-ЭЛЕКТРОДУ) может привести к неправильной и потенциально небезопасной работе стимулятора (стимуляция высокой частотой или ошибочное определение чувствительности). Для дифференциации каналов используется разная расцветка (синяя и белая) для того, чтобы был контраст, не позволяющий спутать их при нарушенном цветовом восприятии.

П6.1 bb) Доступ к батарейному блоку при удалении батареи для перезарядки или ее замене - это обычное требование при обслуживании ИЗДЕЛИЯ Для того чтобы при предотвратить неправильное функционирование или потенциальную поломку ИЗДЕЛИЯ, необходима быстрая идентификация нужного типа батарей и правильная их ориентация.

П6.3 aa), bb) Точная установка уровней выходной энергии и ЧАСТОТЫ стимулирующего ИМПУЛЬСА считается очень важным фактором для безопасной работы ИЗДЕЛИЯ.

П6.3 cc) Для того чтобы понятно выразить основное назначение импульсного генератора, принят код из трех букв (см. ГОСТ 31212).

П6.8.2 e), f), g), h) Перезаряжаемые батареи не могут перезаряжаться бесконечно долго. В зависимости от химического заполнения и способа перезарядки батареи иногда не выдерживают указанный изготовителем срок службы. Поэтому изготовитель, который указывает, что нужно использовать перезаряжаемые батареи, должен обеспечить их инструкциями, которые дают возможность ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ определить момент, когда батарея не сможет удовлетворять указанному сроку службы. Хорошо изготовленные батареи не должны течь при соблюдении рекомендуемых условий хранения и использования. Однако все батареи имеют тенденцию к утечке при некоторых условиях. Утечка батареи может привести к разрушению ИЗДЕЛИЯ. Опыт показывает, что лучше вынимать батарею. если заведомо известно, что ИЗДЕЛИЕ долго не будет использоваться.

Оценка срока службы осуществляется при полностью заряженных батареях. Батареи должны быть свежими и полностью заряженными.

Знание срока службы ИЗДЕЛИЯ, после того как работоспособность батареи снижается, важно для решения вопроса о срочности замены или перезарядки источника питания, что может быть достигнуто при срабатывании индикатора разряда батареи.

П6.8.2 aa) 1) Знание свойств и характеристик импульсного генератора необходимо при выборе НАРУЖНОГО КАРДИОСТИМУЛЯТОРА для использования на ПАЦИЕНТЕ. Чтобы можно было сделать выбор соответствующих свойств и характеристик, необходимо чтобы они были сравнимые, то есть чтобы они были основаны на общих методиках и допущениях.

П6.8.2 aa) 2) НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЕ ИМПУЛЬСНЫЕ ГЕНЕРАТОРЫ и КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА присоединяются к различным ПРОВОДАМ-ЭЛЕКТРОДАМ с различными конфигурациями штырьковых разъемов. Коннекторные части ПРОВОДА-ЭЛЕКТРОДА должны быть хорошо закреплены в разъеме НЕИМПЛАНТИРУЕМОГО ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА и КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА для обеспечения хорошего электрического и механического соединения.

П6.8.2 aa) 3) Электрические характеристики согласуются с общими положениями, принятыми в нормативных документах на ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ ИМПУЛЬСНЫЕ ГЕНЕРАТОРЫ. Испытательная нагрузка 500 Ом - это значение, которое указано для ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ИМПУЛЬСНЫХ ГЕНЕРАТОРОВ. Резистор с допускаемым отклонением сопротивления в пределах  1 % выбран в качестве испытательной нагрузки, поскольку такие резисторы доступны и не очень дороги. Кроме того, испытательная нагрузка с допускаемым отклонением в пределах  1 % наиболее соответствует заданным требованиям измерения АМПЛИТУДЫ ИМПУЛЬСА с точностью  5 % (см. таблицу 103). К допуску дано обоснование: для возможности общей оценки функционирования кардиостимулятора без специальных приборов принимается допуск в пределах  5 %.

Рабочая температура (20  2) °C типична для диапазонов, указанных в 10.2.1 общего стандарта. Рабочая температура (20  2) °C также является температурой, при которой испытания на разряд батареи должны выполняться в соответствии с требованиями национальных стандартов государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта. ^*

------------------------------

^*_{В Российской Федерации действует ГОСТ Р МЭК 60086-1-2010 "Батареи первичные. Часть 1, Общие положения".}

------------------------------

П6.8.2 aa) 4) Это требование дано аналогично требованию для ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ИМПУЛЬСНЫХ ГЕНЕРАТОРОВ.

П6.8.2 aa) 5) Имплантируемый ПРОВОД-ЭЛЕКТРОД или ПРОВОД-ЭЛЕКТРОД с КАБЕЛЕМ ПАЦИЕНТА образуют путь к миокарду, который обладает низким сопротивлением для тока. Опасность фибрилляции, возникающая в результате утечки переменного тока, значительно увеличивается в случае соединения сетевого источника питания с системой ПРОВОДОВ-ЭЛЕКТРОДОВ. Особое внимание следует обратить на надлежащее заземление работающего от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ИЗДЕЛИЯ, которое применяется вблизи ПАЦИЕНТА.

П6.8.2 aa) 6) Источники сильных электрических помех могут временно ухудшить работу ИЗДЕЛИЯ. В присутствии чрезмерного уровня помех ИЗДЕЛИЕ может полностью прекратить стимуляцию или перейти на асинхронную стимуляцию.

П6.8.2 aa) 7), 8) Необходимо чтобы ПАЦИЕНТ был защищен от случайных электрических импульсов, которые могут попасть на ПАЦИЕНТА через контакты зажимов КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА НЕИМПЛАНТИРУЕМОГО ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА и находящихся внутри ПАЦИЕНТА ПРОВОДОВ-ЭЛЕКТРОДОВ. Правильное обращение с ИЗДЕЛИЕМ уменьшит возможность случайного поражения электрическим током при проведении клинических процедур с использованием соединений различных временных ПРОВОДОВ-ЭЛЕКТРОДОВ и постоянных ПРОВОДОВ-ЭЛЕКТРОДОВ с КАБЕЛЕМ ПАЦИЕНТА или непосредственно с НЕИМПЛАНТИРУЕМЫМ ИМПУЛЬСНЫМ ГЕНЕРАТОРОМ.

П6.8.2 aa) 9) Существует большое разнообразие съемных батарей, особенно щелочных, на напряжение 9 В (по нормативным документам). Использование батарей с химическими характеристиками, отличными от рекомендуемых изготовителем, может привести к:

1) очень короткому сроку службы после включения индикатора разряда батареи;

2) ухудшению рабочих характеристик НЕИМПЛАНТИРУЕМОГО ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА и/или

3) общему сокращению срока службы батареи.

Существуют требования на механические характеристики батарей на напряжение 9 В, которые могут быть различными по размерам и конфигурации выводов. Применение батарей, не рекомендуемых изготовителем, может привести к неправильной стимуляции или прекращению стимуляции.

П6.8.2 aa) 10) Предсказание рабочих характеристик, особенно срока службы после срабатывания индикатора разряда батареи, зависит от знания характеристик работы батареи. Батареи с различными физическими размерами могут привести к плохому контакту или перемежающемуся контакту.

П6.8.2 aa) 11) Неблагоприятные условия, непосредственно возникающие перед применением ИЗДЕЛИЯ, могут отрицательно воздействовать на надежность ИЗДЕЛИЯ.

П6.8.2 aa) 12) Поскольку надежная работа НАРУЖНОГО КАРДИОСТИМУЛЯТОРА связана, главным образом, с безопасностью ПАЦИЕНТА, требования, относящиеся к обслуживанию, являются важными.

П7 Требования пункта относятся к ИЗДЕЛИЯМ, присоединяемым к сетевому источнику питания, что не применимо к НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМ, рассматриваемым в настоящем частном стандарте. Для ИЗДЕЛИЙ, на которые распространяется настоящий частный стандарт, перезаряжаемая батарея должна быть полностью отсоединена от ИЗДЕЛИЯ для ее перезарядки.

П14.1 Ссылка на ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I изъята, так как ИЗДЕЛИЯ, рассматриваемые в настоящем частном стандарте, могут получать энергию только от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, само ИЗДЕЛИЕ не может быть присоединено к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

П14.2 См. подпункт 14.1.

П14.4 См. подпункт 14.1.

П14.5 ИЗДЕЛИЕ классифицируется как ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ только в том случае, если ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ не имеет внешних соединений, или если электрическое соединение с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ (например, в случае с перезаряжаемой батареей) может быть выполнено только после физического и электрического отделения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ и зарядного устройства, если такое имеется, от остальной части ИЗДЕЛИЯ. ИЗДЕЛИЕ, не отвечающее этому требованию, классифицируется как ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I или КЛАССА II с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ.

П19.1 b) При наличии емкостной связи между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и другими частями неизбежно присутствие некоторого количества ТОКА УТЕЧКИ. Во время стимулирующего импульса ТОКИ УТЕЧКИ могут быть больше, чем из-за емкостной связи, но намного меньше, чем предполагаемый ток стимулирующего импульса, и они не будут представлять опасности для ПАЦИЕНТА и ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

П19.3 a) Постоянный ток между электродами в теле больного может привести к повреждению в тканях и в электродах. Предусматривается требование, согласно которому ни в одном из проводящих путей ток утечки не должен превышать 0,1 мкА (см. ГОСТ 31212). Поскольку НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЕ ИМПУЛЬСНЫЕ ГЕНЕРАТОРЫ используются в течение относительно коротких периодов времени, то могут допускаться более высокие уровни ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА как в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ (1 мкА), так и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (5 мкА).

П19.4 j) 4) НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ИМПУЛЬСНЫЙ ГЕНЕРАТОР может иметь импульс разряда, площадь которого (интеграл амплитуды по времени) равна площади стимулирующего импульса и имеет противоположную полярность. Цель разрядного импульса состоит в том, чтобы ток проходящий через ткани и ПРОВОД-ЭЛЕКТРОД, был нулевым. Так как импульс "разряда" следует сразу за импульсом стимуляции, измерение ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА (постоянный ток смещения) проводят непосредственно перед импульсом стимуляции, чтобы импульс "разряда" не был включен в измерение.

П36 НАРУЖНЫЕ КАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ используются в условиях, в которых не принимают специальных мер предосторожности для уменьшения вероятности и величины статических разрядов (то есть, не применяют в помещениях, где регулируется влажность, где не используются антистатические покрытия и т.д.). В этих условиях вероятнее всего, что НАРУЖНЫЕ КАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ могут подвергнуться статическим разрядам, которые могут повредить незащищенное устройство. Уровень жесткости 4 выбирают как максимальный испытательный уровень, так как на практике электростатическое напряжение 15 кВ может возникнуть, и ОПЕРАТОР может подвергнуться воздействию такого разряда (см. ГОСТ 29191).

Выбирается метод воздушного разряда, потому что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ, подходя к ИЗДЕЛИЮ по кафельному полу или по ковру, может через воздушный зазор попасть под разряд.

В соответствии с ГОСТ 30804.4.2 необходимо использовать по крайней мере 10 единичных разрядов. Это число увеличивается в зависимости от сложности ИЗДЕЛИЯ. При бол