Приложение 1. Порядок сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях, побочных действиях, индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных

Приложение 1
Утверждено
приказом министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 16.02.2023 N 315-146/23П/од

Порядок
сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях, побочных действиях, индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных

1. Общие положения

1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.

2. ГАУЗ НОЦККСЛС:

- проводит сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;

- осуществляет подготовку и предоставление отчетов и справок по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов министерству здравоохранения Нижегородской области, Территориальному органу Росздравнадзора по Нижегородской области;

- оказывает справочно-информационное обслуживание, консультативно-методическую помощь субъектам обращения лекарственных средств по вопросам фармаконадзора;

- при осуществлении деятельности в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов руководствуется законодательством Российской Федерации, указами Президента Российской Федерации, федеральными законами, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, приказами министерства здравоохранения Нижегородской области и настоящим Порядком;

- осуществляет свою деятельность во взаимодействии с министерством здравоохранения Нижегородской области, Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области, медицинскими и аптечными организациями Нижегородской области, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, общественными и профессиональными организациями в сфере обращения лекарственных средств;

- по итогам работы за месяц в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным месяцем, письменно через систему электронного документооборота уведомляет министерство здравоохранения Нижегородской области о несвоевременной подаче субъектами обращения лекарственных средств информации о выявленных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и нарушениях сроков между датой начала нежелательной реакции и датой заполнения Извещения с приложением объяснений медицинской организации, допустившей нарушения;

- несет ответственность за качество предоставленных данных.

2. Терминология

Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Лекарственные средства (далее - ЛС) - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Лекарственные препараты (далее - ЛП) - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.

Побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.

Нежелательная реакция (далее - НР) - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата.

Серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности.

Непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата.

Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Определение причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат" - проведение дифференциального диагноза с целью получения доказательств причастности конкретного средства к возникшим у больного осложнениям, связанным с фармакотерапией.

3. Порядок передачи сообщений субъектами обращения лекарственных средств

Настоящий порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения лекарственных средств о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.

Согласно частям 3, 6 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.

За несообщение или сокрытие вышеуказанных сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В медицинских организациях назначается уполномоченное должностное лицо, ответственное за работу по выявлению нежелательных реакций, побочных действий, индивидуальной непереносимости и отсутствия эффективности при применении лекарственных препаратов и предоставлению Извещений (Приложение 4) в ГАУЗ НОЦККСЛС.

Сообщение подписывается лицом, заполнившим Извещение, или руководителем юридического лица и заверяется печатью юридического лица.

Сообщение, представляемое физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, заверяется его подписью.

Извещение направляется в ГАУЗ НОЦККСЛС на электронном носителе (сканированный вариант Извещения с подписью и печатью) по электронной почте: npr52-nn@yandex.ru и на бумажном носителе (оригинал Извещения) по адресу: 603141, Россия, город Нижний Новгород, улица Геологов, дом 6.

Сведения о выявленных в медицинских организациях нежелательных реакциях необходимо фиксировать в медицинской документации пациента.

Внимание! Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать от лечащего врача заполнения Извещения и направления его в ГАУЗ НОЦККСЛС.

4. Сроки предоставления сведений о нежелательных реакциях, побочных действиях, индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности при применении лекарственных препаратов в ГАУЗ НОЦККСЛС

4.1. Сведения о летальных исходах при применении лекарственных препаратов предоставлять в течение 24 часов с момента их развития.

4.2. В срок не более 3 рабочих дней о серьезных и (или) непредвиденных нежелательных реакциях, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.

4.3. В срок, не превышающий 10 календарных дней, о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:

1) в случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;

2) в случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов;

3) о нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека;

4) в остальных случаях, не соответствующих критериям "серьезные" или "непредвиденные".

4.4. Сообщения о случаях индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках льготного лекарственного обеспечения, направляются в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию.

4.5. Срок для сообщения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, указанной в пунктах 4.1 - 4.3 настоящего Порядка, исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или особой ситуации:

1) информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;

2) информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;

3) информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;

4) информация, позволяющая идентифицировать симптомы и период нежелательной реакции.

4.6. Копии сообщений, направленных в ГАУЗ НОЦККСЛС в соответствии с пунктами 4.1 - 4.3 настоящего Порядка, сохраняются в медицинской документации пациентов.

5. Порядок сбора, анализа и систематизации сообщений ГАУЗ НОЦККСЛС

5.1. При получении информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, врач - клинический фармаколог проводит анализ полученной информации и составляет заключение о причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат" и заключение клинического фармаколога (Приложение 2). При недостаточной информации, указанной в Извещении, ГАУЗ НОЦККСЛС запрашивает у медицинской организации дополнительные данные о развитии нежелательной реакции на лекарственный препарат.

5.2. ГАУЗ НОЦККСЛС направляет информацию о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, в базу данных "Фармаконадзор 2.0" АИС Росздравнадзора в виде заполненного Извещения (Приложение 4), представленного в электронном формате в персонифицированном режиме.

5.3. При получении сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, информация о них (копии: Извещения (Приложение 4), заключения клинического фармаколога (Приложение 2) и заключения о причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат" (Приложение 2)) направляется в министерство здравоохранения Нижегородской области и в Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области в электронном виде через систему электронного документооборота.

В случаях летального исхода при применении лекарственных препаратов информация должна быть направлена в течение 24 часов. В случаях серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, информация должна быть направлена не позднее 3 рабочих дней с того момента, как стала известна соответствующая информация. В остальных случаях информация о нежелательных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "непредвиденные", направляется не позднее 5 рабочих дней с того момента, как стало об этом известно.

При получении дополнительных данных о развитии нежелательных реакций действия проводятся по той же схеме.

5.4. ГАУЗ НОЦККСЛС ежемесячно не позднее 5 числа, следующего за отчетным месяцем, представляет в министерство здравоохранения Нижегородской области и в Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области отчет о полученных сообщениях, подписанный руководителем центра (Приложение 3). Отчеты направляются в электронном виде через систему электронного документооборота. Оригиналы Извещений и ежемесячных отчетов хранятся в ГАУЗ НОЦККСЛС в течение 5 лет.

5.5. Годовой отчет представляется в министерство здравоохранения Нижегородской области и в Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области не позднее 31 января года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается руководителем ГАУЗ НОЦККСЛС и представляется в электронном виде через систему электронного документооборота.