Приложение 5. Рекомендации по заполнению Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата

Приложение 5
Утверждено
приказом министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 16.02.2023 N 315-146/23П/од

Рекомендации
по заполнению Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата

1. Информация о сообщении.

Первичное - если сообщение о развитии этой НР отправляется впервые.

Дополнительная информация к сообщению - если в сообщении описывается динамика состояния пациента, изменение исхода НР или были внесены уточнения и исправления, т.е. дополнительные данные. Указать дату первичного сообщения.

2. Данные сообщающего лица.

Следует указать информацию о враче или о другом лице, сообщающем об НР (ФИО, должность), место работы, адрес учреждения, телефон, дату получения информации.

3. Данные пациента.

Необходимо отразить информацию о пациенте, у которого были зафиксированы НР:

- инициалы пациента, если этих данных нет, то достаточно отметить N амбулаторной карты или истории болезни в строке "Код пациента";

- указать пол пациента;

- возраст указывается на момент НР: число полных лет, для детей до года - число полных месяцев, для детей до месяца жизни - число дней жизни;

- необходимо указать, если НР развилась во время беременности, и срок беременности.

Если при развитии НР был затронут только организм матери, то в сообщении приводятся данные матери. В случае преждевременного прерывания беременности в качестве пациента описывается беременная женщина. В случае обнаружения врожденных аномалий во внутриутробном периоде развития или после рождения сообщение проводится относительно плода/ребенка, при этом необходимые данные относительно беременной женщины не должны быть утеряны и полностью приводятся в Извещении. Если НР развилась как у беременной женщины/матери, так и у плода/ребенка, то в этом случае рационально подготовить 2 отдельные карты-извещения, дав в тексте этих сообщений перекрестные ссылки друг на друга;

- необходимо отметить, отмечались ли у пациентов в анамнезе нарушения функции печени или почек;

- если у пациента в анамнезе были аллергические реакции на любые вещества, включая лекарственные препараты, их следует перечислить;

- указать данные за злоупотреблением фармакологически активными веществами, алкоголем, курением;

- указать, где назначался препарат: в стационаре, амбулаторно или пациент принимал его самостоятельно.

4. Информация о подозреваемом лекарственном препарате:

- при заполнении этого пункта указать международное непатентованное наименование, торговое название, производителя, страну, номер серии, лекарственную форму. Информация о серии препарата должна содержать номер серии ЛП, а не номер регистрационного удостоверения или другие данные;

- показание к назначению ЛП определяется так, как оно звучит в диагнозе. В случае если препарат назначен по показаниям, не внесенным в инструкцию по применению, необходимо указать это;

- путь введения должен быть указан фармакологически правильно (например: перорально (per os), внутривенно (в/в), ингаляционно и т.д.). Слова по типу: внутрь, через рот и т.п. недопустимы;

- необходимо указать дозы: разовую, суточную;

- указать дату начала и окончания терапии лекарственным препаратом, вызвавшим НР. Если точная дата неизвестна, то указать месяц и год.

Если подозревается более 10 лекарственных препаратов, их необходимо указать в пункте "Значимая дополнительная информация".

5. Другие лекарственные препараты.

Следует указать другие лекарственные препараты, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛП, принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению).

6. Описание НР:

- следует привести описание развившейся НР с указанием диагноза (по возможности, например: геморрагический синдром, агранулоцитоз, приступ стенокардии и т.д.), с указанием всех особенностей клиники, которые, с точки зрения медицинского работника, важны для правильной интерпретации случая;

- необходимо указать дату начала НР и дату разрешения НР. В случае быстрого развития НР следует указать промежуток времени, прошедший от применения ЛП до развития симптоматики НР (сколько прошло секунд, минут, часов). Если точная дата неизвестна, то указать месяц и год.

7. Указать, сопровождалась ли отмена ЛП исчезновением НР.

8. Отметить, назначался ли ЛП повторно, и описать, какой был результат.

9. В пункте "Предпринятые меры" необходимо отметить меры, предпринятые для коррекции НР. В случае лекарственной коррекции указать применявшиеся с этой целью препараты в пункте "лекарственная терапия".

10. В пункте "Исход" следует указать один или несколько результатов разрешения НР. Если на данный момент исход неизвестен, необходимо отметить вариант "неизвестно" и оформить повторное сообщение, когда НР разрешится.

11. В пункте "Критерий серьезности" отметьте, если это подходит:

- смерть;

- угроза жизни;

- госпитализация или ее продление;

- врожденные аномалии/пороки развития;

- инвалидность/нетрудоспособность;

- клинически значимое событие;

- неприменимо.

12. Значимая дополнительная информация.

Этот раздел предназначен для ввода всей имеющейся информации о пациенте, лекарственном препарате и НР, которая не была внесена в основные поля, например:

- данные клинических, лабораторных, инструментальных и других исследований с указанием дат их проведения;

- сопутствующие заболевания;

- подозреваемые лекарственные препараты (если их количество превышает 10);

- подозреваемые взаимодействия ЛП между собой, с пищей и алкоголем;

- при нарушении функции почек, по возможности, указать данные о клиренсе креатинина;

- при повышенной активности печеночных трансаминаз - уровень их повышения;

- при описании неблагоприятного влияния ЛП на течение/исходы беременности, в том числе спонтанные аборты, мертворождения, врожденные аномалии, соматические и нервно-психические расстройства у матери и новорожденного и т.д., укажите дату последней менструации и другие ЛП, применяемые во время беременности. По возможности, укажите триместр, когда они применялись, дозы, путь введения и продолжительность применения.

Клиническую информацию необходимо вносить в полном объеме, т.к. она очень важна для оценки причинно-следственной связи между ЛП и НР и выявления фактов риска развития НР.

Если какая-то информация неизвестна, следует выбрать соответствующий ответ в пункте или указать "неизвестно", где ответ заполняется самостоятельно.

Если прием препарата/ов продолжается на момент заполнения Извещения, в графе "Дата окончания терапии" допускается указать фразу - "по настоящее время" или "терапия продолжается".

В пунктах "Лечение", "Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НР?", "Назначалось ли лекарство повторно?" и "Исход" можно выбрать только по одному варианту ответа.

В пунктах "Критерий серьезности" и "Предпринятые меры" допустимо выбрать несколько вариантов ответов.

Вся информация, изложенная в сообщении, является конфиденциальной, не может быть предметом профессионального разбирательства, при ее использовании в информационно-методических целях имена пациентов, сотрудников, заполнивших извещение, а также название медицинского учреждения упомянуты не будут.