Раздел II. Наиболее часто встречающиеся нарушения обязательных требований

Раздел II
Наиболее часто встречающиеся нарушения обязательных требований

Наиболее характерным нарушением контролируемыми лицами обязательных требований, выявляемым при осуществлении контрольно-надзорной деятельности за производством лекарственных средств для ветеринарного применения в 2022 году является неисполнение ранее выданного предписания (ст. 19.5 КоАП Российской Федерации).

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля" внеплановые проверки в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с 10.03.2022 проводились только по основанию, указанному в абзаце 7 пп. "б" п. 3 данного постановления.

Наиболее распространённым несоответствием лицензионным требованиям при осуществлении производства лекарственных средств для ветеринарного применения, выявляемым в рамках периодического подтверждения соответствия, является несоответствие производства лекарственных средств Правилам надлежащей производственной практики:

- информация, указанная в основном досье производственной площадки и стандартных операционных процедурах не соответствует фактическому состоянию дел;

- ведется недостаточный контроль качества выпускаемой продукции, что приводит к выпуску на рынок недоброкачественных лекарственных средств для ветеринарного применения, которые затем выявляются в рамках реализации Программы проверок качества лекарственных средств для ветеринарного применения;

- отсутствие валидации процессов и квалификации оборудования;

- документы, содержащие указания по выполнению определенных операций (стандартные операционные процедуры) либо отсутствуют, либо не охватывают полный объем операций, проводимых на производстве.

Также часто встречаются такие грубые нарушения лицензионных требований как:

- отсутствие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

- несоблюдение требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

- несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

- несоблюдение лицензиатом требований о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

- несоблюдение лицензиатом требований о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

- несоблюдение правил хранения лекарственных средств;

- несоблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Из причин совершения и/или неустранения правонарушений можно отметить низкий уровень административного наказания, предусмотренный за нарушения законодательства в сфере деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения. Так, невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

Указанные суммы штрафов являются несущественными и не стимулируют производителя лекарственных средств устранять нарушения. Хозяйствующим субъектам проще и дешевле заплатить штраф, чем устранять замечания.