Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по государственному строительству и законодательству на проект федерального закона N 103500-8 "О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" (в части уточнения оснований для освобождения от административной ответственности в сфере обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий)", внесенный Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по государственному строительству и законодательству, рассмотрев представленную законодательную инициативу, отмечает следующее.

Законопроект разработан и внесен в Государственную Думу в пакете с проектом федерального закона N 103499-8 "О внесении изменения в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации".

Общая направленность этих законопроектов - уточнение ответственности в сфере обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок.

В настоящее время частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - Кодекс) установлена ответственность за реализацию и (или) ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств либо медицинских изделий. Частью 3 этой же статьи ответственность предусмотрена за совершение аналогичных правонарушений, но с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети "Интернет".

Вместе с тем, в примечании к указанной статье 6.33 Кодекса содержится перечень оснований, в соответствии с которыми исключается возможность привлечения к административной ответственности за правонарушения, перечисленные в частях 2 и 3.

Таким образом, реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий возможно, если они:

допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств;

не производятся в Российской Федерации;

рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Обращаем внимание на то, что Всемирной организацией здравоохранения составлен Примерный перечень основных лекарственных средств. При этом в перечне содержатся международные непатентованные наименования лекарственных средств без привязки к конкретному лекарственному препарату и его производителю. Однако ВОЗ не ведет перечней, которые бы имели идентичное название "рекомендованные ВОЗ лекарственные средства и медицинские изделия". В этой связи соответствующее примечание требует корректировки.

Вместе с тем, российское законодательство может предусматривать возможность ввоза и обращения конкретных наименований незарегистрированных лекарственных средств, которые не производятся в Российской Федерации, однако необходимы для оказания медицинской помощи лицам с особо тяжелой патологией.

Законопроектом предлагается скорректировать примечание к статье 6.33 Кодекса, изложив в новой редакции, согласно которой не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частями 2 и 3 названной статьи, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий допускается в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья.

Комитет предлагает поддержать представленную законодательную инициативу.

Обращаем внимание на то, что поскольку законопроект внесен совместно с проектом федерального закона N 103499-8, предполагается их совместное рассмотрение. Также должны быть синхронизированы даты вступления в силу указанных проектов федеральных законов.

Комитет отмечает, что представленный законопроект соответствует Методическим рекомендациям по юридико-техническому оформлению законопроектов.

На основании изложенного, Комитет по государственному строительству и законодательству рекомендует Государственной Думе законопроект N 103500-8 "О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" принять в первом чтении.

Председатель Комитета

П.В. Крашенинников