Письмо Министерства здравоохранения РФ от 7 сентября 2021 г. N 25-4/1866 О разъяснении требований к лицензированию фармацевтической деятельности

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 7 сентября 2021 г. N 25-4/1866

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России (далее - Департамент) рассмотрел обращение саморегулируемой Ассоциации независимых аптек (АСНА), направленное письмом Росздравнадзора от 06.08.2021 N 02-44070/21 по вопросу разъяснения требований к лицензированию фармацевтической деятельности и в рамках компетенции сообщает следующее.

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (далее - Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование отнесенных к его ведению сферах деятельности. Согласно Положению, Минздрав России не наделен полномочиями по официальному разъяснению законодательства Российской Федерации, а также практики его применения.

Согласно пункту 6.6 Положения Минздрав России в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности уполномочен давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к установленной сфере деятельности Минздрава России, в части оказания государственных услуг и управления государственным имуществом.

В этой связи следует учитывать, что письма Минздрава России не содержат правовых норм, не направлены на установление, изменение или отмену таких норм, а содержащаяся в них позиция является мнением ведомства и не может рассматриваться в качестве общеобязательных государственных предписаний постоянного или временного характера.

В связи с изложенным, направляем Вам мнение Департамента по указанному в обращении вопросу.

В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно пункту 35 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

С учетом вышеуказанных норм в приложении к лицензии на фармацевтическую деятельность для индивидуального предпринимателя не предусмотрено указание вида аптечной организации.

Одновременно сообщаем, что в соответствии с законодательством Российской Федерации с 01.01.2021 применяется реестровая модель лицензирования. Разрешение заниматься лицензируемым видом деятельности подтверждает запись в реестре, в связи с чем постановление Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" утратило силу.

Дополнительно отмечаем, что пунктом 22 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н, установлено, что субъект розничной торговли, к которому в том числе относится индивидуальный предприниматель, должен иметь вывеску, а также установлены требования к ее содержанию.

При этом не устанавливаются ограничения, запрещающие индивидуальному предпринимателю иметь по аналогии с аптечной организацией, например, аптечный киоск. Соответственно на вывеске данная информация может быть указана и индивидуальным предпринимателем.

Заместитель директора Департамента

С.В. Семечева