Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 января 2022 г. N 09-1060-2022-40 "О рассмотрении обращения"

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека рассмотрела обращение и сообщает.

Для проведения дезинфекционных мероприятий должны использоваться дезинфицирующие средства, зарегистрированные в установленном порядке и разрешенные к применению на территории Российской Федерации, в режимах эффективных в отношении возбудителей инфекционных заболеваний в соответствии с инструкциями по применению конкретных дезинфицирующих средств.

На указанное в обращении дезинфицирующие средство "Калия перманганат - СФФ" Роспотребнадзором оформлено в установленном порядке свидетельство о государственной регистрации N RU.77.99.55.002.Е.012370.04.11 от 29.04.2011 г., изготовитель (производитель) ООО "Самарская фармацевтическая фабрика", 446100, Самарская обл., г. Чапаевск, ул. 1-я Монтажная, 12-б (адрес производства: 446100, Самарская обл., г. Чапаевск, ул. Ленина, 82) (Российская Федерация).

Свидетельство о государственной регистрации на указанное средство оформлено на основании экспертного заключения от 26.05.2009 г. N 20-09/ИЛЦ ФГУ "РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росмедтехнологий".

Область применения, форма выпуска, условия хранения, способ применения установлены инструкцией по применению средства от 26.05.2009 г. N 003.

Указанные средство внесено в реестр свидетельств о государственной регистрации и разрешено для производства, реализации и использования в соответствии с инструкцией по применению средства на территории Евразийского экономического союза.

Сведения реестра являются общедоступными, постоянно актуализируются и размещаются на официальных сайтах Роспотребнадзора (https://www.rospotrebnadzor.ru) и Евразийской экономической комиссии (http://www.eurasiancommission.org).

Перманганат калия в размере (концентрации) 45 % и более согласно перечню, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 (ред. от 20.12.2021) "Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" включен в Таблицу III "прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля" Списка IV "Списка прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации" (далее - таблица III Списка IV).

В соответствии с пунктом 2 утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 N 419 "Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" (в ред. от 29.12.2016) при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат занесению в специальный журнал регистрации операций, форма которого утверждена этим же постановлением Правительства Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 6 указанных Правил записи в журналах производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции (по каждому наименованию прекурсора) на основании документов, подтверждающих совершение операции. Документы, подтверждающие совершение операции, или их копии, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом. При этом согласно пункту 7 Правил положение пункта 6 Правил не распространяется на случаи регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию перманганата калия в концентрации 45 процентов или более массой, не превышающей 10 килограммов. В этом случае запись в журнале о суммарном количестве отпущенного, реализованного, приобретенного или использованного вещества производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.

В соответствии с частью 4 статьи 30 Федерального закона Российской Федерации от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в ред. от 04.06.2014) (далее - Федеральный закон N 3-ФЗ) к мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, при их розничной реализации относятся:

- установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;

- установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;

- регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.

Таким образом, реализация перманганата калия, зарегистрированного как дезинфицирующее средство, в аптечной организации возможна при соблюдении указанных выше мер контроля.

Отметим, что в соответствии с частью 12 статьи 30 Федерального закона N 3-ФЗ при осуществлении деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в Список IV, любые операции, при которых изменяется их количество, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем. Эта норма касается любых операций с перманганатом калия, независимо от того, зарегистрирован он как лекарственное или дезинфицирующее средство.

Согласно части 10 статьи 30 Федерального закона N 3-ФЗ специальные правила хранения прекурсоров устанавливаются Правительством Российской Федерации только в отношении прекурсоров, внесенных в Таблицы I и II Списка IV.

Однако согласно части 11 указанной статьи Федерального закона N 3-ФЗ юридическим лицом и индивидуальным предпринимателем, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, должны быть предусмотрены условия для обеспечения безопасности такой деятельности и исключения доступа к прекурсорам посторонних лиц.

Таким образом, специальные требования к хранению калия перманганата действующим законодательством не установлены, однако, условия его хранения должны исключать возможность доступа посторонних лиц.

Начальник Управления организации контрольно-надзорной деятельности и оказания государственных услуг

А.А. Волков