Приложение D (обязательное). Метод проверки герметичности канала для раздувания баллона, и/или функциональных возможностей, и/или возможности сдувания баллона (катетер с регулируемым баллоном)

Приложение D
(обязательное)

Метод проверки герметичности канала для раздувания баллона, и/или функциональных возможностей, и/или возможности сдувания баллона (катетер с регулируемым баллоном)

D.1 Принцип

Баллон катетера и просвет для раздувания заполняют водой и погружают в искусственную мочу на 14 дней. Этот этап опускается при испытании временных катетеров для периодической катетеризации. Жидкости из баллона позволяют стечь под действием силы тяжести и измеряют ее объем.

D.2 Оборудование и реактивы

D.2.1 Зажим или аналогичное устройство для подвешивания катетера за наконечник.

D.2.2 Коннектор, подходящий для подсоединения к порту для раздувания устройства.

D.2.3 Баня водяная или другое устройство, поддерживающие температуру (37 2) °С.

D.2.4 Цилиндр мерный с точностью  1 % размером, соответствующим испытуемому баллону.

D.2.5 Вода дистиллированная.

D.2.6 Моча искусственная, состав которой указан в А.2.

D.3 Метод

D.3.1 В баллон катетера через клапан порта для раздувания вводят дистиллированную воду (см. D.2.5) в объеме, указанном в таблице D.1.

D.3.2 На водяной бане (см. D.2.3), поддерживающей температуру (37 2) °С, катетер полностью погружают в свежеприготовленную искусственную мочу (см. D.2.6) на 14 дней.

D.3.3 Затем катетер достают, промывают водопроводной водой и высушивают.

D.3.4 Катетер подвешивают за наконечник с помощью зажима (см. D.2.1). Подходящий коннектор (см. D.2.2) вставляют в клапан порта для раздувания баллона и позволяют содержимому баллона вытекать под действием силы тяжести в мерный цилиндр до тех пор, пока поток жидкости не прекратится, или в течение 15 мин, если отток жидкости не прекратится раньше.

D.3.5 Если необходимо, ожидают охлаждения жидкости в мерном цилиндре (см. D.2.4) до температуры (22 5) °С.

D.3.6 Измеряют объем и рассчитывают процент вытекшей из баллона жидкости.

Таблица D.1 - Емкость испытуемого баллона

Заданный размер		Тестируемая емкость
Наружный диаметр, мм	Эквивалент по французской шкале a) FG/Ch/Fr
2,7-3,3	8-10	Номинальная емкость баллона
4,0-4,7	12-14	1,2 емкости баллона
5,3-10,0	16-30	1,5 емкости баллона
В настоящем стандарте не указаны требования к тестируемой емкости баллонов с внешним диаметром менее 2,7 мм. Эти значения должны быть определены производителем на основе оценки риска. Примечание - При промежуточном значении диаметра используют большее значение испытательной емкости. а) Эквивалент размера по французской шкале приведен для информации.

D.4 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:

a) идентификационный номер катетера, включая обозначенный размер и емкость баллона;

b) объем вытекшей через клапан жидкости, выраженный в процентах от введенного объема.