Приложение С (обязательное). Метод испытания для определения безопасности баллона

Приложение С
(обязательное)

Метод испытания для определения безопасности баллона

С.1 Принцип

Баллон катетера накачивают водой до максимальной емкости, указанной производителем, и погружают на 14 дней в искусственную мочу. Растягивающее усилие прикладывают к катетеру и проводят визуальный осмотр катетера на предмет окклюзии боковых дренажных отверстий баллоном и протекания из баллона.

С.2 Реактивы

С.2.1 Вода дистиллированная.

С.2.2 Моча искусственная, состав которой приведен в А.2.

С.3 Оборудование

С.3.1 Устройство для подвешивания катетера, состоящее из пластины твердого материала, имеющей следующие конструктивные особенности:

a) отверстие диаметром, на 1 мм превышающим номинальный размер испытуемого катетера, с коническим углублением на верхней поверхности пластины;

b) коническое углубление с углом 90°, достаточного размера для удерживания основания баллона испытуемого катетера;

c) отверстие конического углубления без острых краев.

Примечание - Для удобства размещения испытуемого катетера пластина может состоять из двух половин, симметричных относительно центральной линии отверстия.

С.3.2 Баня водяная или другое устройство, поддерживающие температуру (37 2) °С.

С.3.3 Устройство для прикрепления груза к дренажному порту или стержню катетера и набор грузов, при этом общая масса устройства крепления и каждая масса в отдельности приведены в таблице С.1.

С.3.4 Секундомер.

Таблица С.1 - Требования к испытанию с нагрузкой

Заданный размер		Минимальная масса, кг
Наружный диаметр, мм	Эквивалент по французской шкале a) FG/Ch/Fr
2,7 или менее	8 или менее	0,3
3,3	10	0,45
4,0	12	0,6
4,7	14	0,7
5,3-10,0	16-30	1,0
В случае промежуточных значений рекомендуется брать за основу более высокие значения. а) Эквивалент размера по французской шкале приведен для информации.

С.4 Метод

С.4.1 Баллон катетера раздувают дистиллированной водой до максимального объема, указанного производителем.

С.4.2 На водяной бане (см. С.3.2), поддерживающей температуру (37 2) °С, катетер погружают в свежеприготовленную искусственную мочу (см. С.2.2) таким образом, чтобы наконечник и баллон были полностью погружены в раствор.

С.4.3 Катетер выдерживают в искусственной моче 14 дней, затем его достают, промывают водопроводной водой и высушивают. Катетер и содержимое оставляют остывать до температуры (22 5) °С. Проводят осмотр баллона катетера на предмет протекания или разрыва.

С.4.4 Катетер устанавливают в подвесном устройстве (см. С.3.1) так, чтобы его наконечник находился вверху, баллон опустился в коническое углубление, а трубка выходила из отверстия.

Примечание - Для того чтобы установить катетер в цельном подвесном устройстве, может потребоваться либо снять воронки, предварительно пережав стержень катетера, либо слить воду из баллона, ввести катетер, а затем повторно заполнить баллон.

С.4.5 Груз (см. С.3.3) для испытуемого катетера выбирают по таблице С.1.

С.4.6 К трубке или дренажному порту катетера прикрепляют груз, поддерживая его руками, затем груз осторожно отпускают, чтобы он свободно повис на катетере. Оставляют его в этом положении не менее 1 мин и проводят осмотр коннектора.

С.4.7 Через 1 мин, не снимая груза, визуально осматривают катетер на предмет:

a) окклюзии боковых дренажных отверстий баллоном;

b) протекания воды из баллона.

С.5 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:

a) идентификационный номер катетера;

b) произошла ли окклюзия боковых дренажных отверстий баллоном;

c) наблюдались ли протекание или разрыв баллона.