Приложение А (обязательное). Метод испытания для определения прочности катетера

Приложение А
(обязательное)

Метод испытания для определения прочности катетера

А.1 Принцип

Катетеры с баллонами могут быть установлены на продолжительное время. Поэтому перед тестированием такие катетеры на 14 дней погружают в искусственную мочу. Этот этап опускается при испытании катетеров без баллонов и временных катетеров для периодической катетеризации. Сила тяги прикладывается к месту соединения наконечника и трубки катетера. При испытании катетеров с боковыми дренажными отверстиями к ним также следует приложить силу. При испытании катетеров без боковых дренажных отверстий сила прикладывается в месте между трубкой катетера и дренажным портом. При прекращении воздействия этой силы проводят осмотр катетера на предмет наличия признаков повреждения.

А.2 Реактивы

Моча искусственная, рН приблизительно 6,6, следующего состава, реактивы признанного аналитического качества:

- мочевина 25,0 г;

- натрия хлорид 9,0 г;

- натрия гидроортофосфат безводный 2,5 г;

- калия дигидроортофосфат 2,5 г;

- аммония хлорид 3,0 г;

- креатинин 2,0 г;

- сульфит натрия гидратированный 3,0 г;

- дистиллированная вода до 1,0 л.

Предупреждение - Данный раствор может поддерживать рост микроорганизмов. Велика вероятность того, что в растворе к концу испытаний, описанных в А.4 и С.4, будет присутствовать большое количество микроорганизмов. Эти процедуры должен выполнять обученный персонал, принимающий соответствующие меры предосторожности при обращении с погруженным в раствор катетером и при удалении загрязненного раствора.

А.3 Оборудование

А.3.1 Устройство для подвешивания катетера с боковыми дренажными отверстиями, включающее штифт, который проходит через боковое дренажное отверстие катетера, причем диаметр штифта составляет не менее 50 % от диаметра дренажного просвета испытуемого катетера. Пример подходящего устройства показан на рисунке А.1. При испытании катетеров без боковых дренажных отверстий трубку катетера подвешивают в соответствующем зажиме.

А.3.2 Устройство для крепления груза на дренажном порту и грузы, общая минимальная масса которых приведена в таблице А.1.

Таблица А.1 - Грузы для дренажного порта

Наружный диаметр, мм	Эквивалент по французской шкале a), FG/Ch/Fr	Масса, кг
2,0	6	0,5
2,0 < наружный диаметр 3,3	6 < наружный диаметр 10	0,75
> 3,3	> 10	1,0
а) Эквивалент размера по французской шкале приведен для информации.

А.3.3 Баня водяная или другое устройство, поддерживающие температуру (37 2) °С.

А.3.4 Секундомер.

А.4 Метод

А.4.1 На водяной бане (см. А.3.3), поддерживающей температуру (37 2) °С, катетер погружают в свежеприготовленную искусственную мочу (см. А.2) таким образом, чтобы баллон и трубка оказались полностью погружены в раствор.

А.4.2 Катетер выдерживают в искусственной моче 14 дней (при необходимости), затем его достают, промывают водопроводной водой.

А.4.3 Катетер оставляют остывать до температуры (22 5) °С.

А.4.4 Катетер устанавливают на подвесном устройстве (см. А.3.1), пропустив штифт в боковое дренажное отверстие, ближайшее к наконечнику катетера (см. рисунок А.1). Для катетеров без боковых дренажных отверстий используют подходящий зажим.

А.4.5 К дренажному порту катетера прикрепляют груз (см. А.3.2), поддерживая его руками. Аккуратно отпускают груз, чтобы он свободно висел на катетере. Оставляют его в этом положении не менее 1 мин. Снимают груз.

А.4.6 Проводят визуальный осмотр всех соединений катетера на предмет отсоединения или повреждения, а также всех боковых дренажных отверстий на наличие признаков повреждения.

А.5 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:

a) идентификационный номер катетера;

b) состояние соединения наконечника/трубки и боковых дренажных отверстий после испытания.

1 - порт для раздувания баллона; 2 - дренажный порт; 3 - клапан; 4 - направление прикладываемой силы; а) устройство для испытания с крупным планом штифта, введенного через боковое дренажное отверстие катетера для катетеров наружным диаметром более 2 мм; b) пример опорной рамы и штифта для катетеров наружным диаметром более 2 мм; с) пример опорной рамы и штифта для катетеров наружным диаметром 2 мм или менее; d) устройство для испытания с крупным планом штифта, введенного через боковые дренажные отверстия катетера для катетеров наружным диаметром 2 мм или менее

Примечание 1 - Размер D составляет не менее 50 % диаметра просвета катетера.

Примечание 2 - Размер Р достаточно большой, чтобы кончик штифта мог подцепить наконечник катетера, но так, чтобы при установке грузов на катетер опорный элемент не цеплялся за край бокового отверстия.

Рисунок А.1 - Оборудование и общая схема испытания катетеров