Приложение F (обязательное). Метод испытания на устойчивость к коррозии

Приложение F
(обязательное)

Метод испытания на устойчивость к коррозии

F.1 Принцип

Устройство погружают в раствор хлорида натрия, затем в кипящую дистиллированную или деионизированную воду и визуально оценивают на наличие коррозии.

F.2 Реактивы

F.2.1 Раствор солевой, т.е. раствор аналитического реактива хлорида натрия в свежеприготовленной дистиллированной или деионизированной воде, [c(NaCl) = 0,15 моль/л].

F.2.2 Вода дистиллированная или деионизированная.

F.3 Оборудование

F.3.1 Стаканы из боросиликатного стекла.

F.4 Метод

F.4.1 Устройство погружают в стеклянный стакан с физиологическим раствором (см. F.2.1) в стаканы (см. F.3.1) при температуре (22 5) °С на 5 ч.

F.4.2 Испытуемый образец извлекают и погружают в кипящую дистиллированную или деионизированную воду (см. F.2.2) на 30 мин.

F.4.3 Воду и исследуемый образец остужают до температуры (37 2) °С и поддерживают их при этой температуре в течение 48 ч.

F.4.4 Испытуемый образец извлекают и высушивают при комнатной температуре.

F.4.5 Образцы, состоящие из двух или более компонентов, разъединяемых при использовании, разбирают. Покрытия металлических деталей не снимают и не срезают. Визуально оценивают образец на наличие признаков коррозии.

Примечание - Дополнительное испытание может быть проведено с использованием альтернативной продолжительности и температуры при соответствующем клиническом обосновании с учетом риска.

F.5 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:

a) идентификационный номер устройства;

b) заключение о выявлении коррозии во время испытания.