Приложение Е (обязательное). Метод испытания для определения скорости потока жидкости в катетере

Приложение Е
(обязательное)

Метод испытания для определения скорости потока жидкости в катетере

Е.1 Принцип

Воду пропускают через катетер и объем потока воды измеряют волюмометрически или гравиметрически.

Е.2 Реактив

Е.2.1 Вода дистиллированная или деионизированная либо другая клинически релевантная среда.

Е.3 Оборудование

Е.3.1 Резервуар с постоянным уровнем, снабженный подающей трубкой и коннектором, обеспечивающим при отсутствии испытуемого катетера скорость потока не менее 500 мл/мин и высоту гидростатического давления (1000 5) мм.

Примечание - Пример подходящего устройства показан на рисунке Е.1.

Е.3.2 Оборудование для сбора и определения массы или объема жидкости, протекающей через катетер, с точностью 1 %.

Е.3.3 Таймер для измерения времени сбора жидкости.

Е.4 Метод

Е.4.1 Резервуар с постоянным уровнем (см. Е.3.1) заполняют жидкостью при температуре (22 5) °С. Испытуемый катетер соединяют с подходящим коннектором. Если катетер имеет баллон, то перед испытанием он должен быть раздут до номинального объема. Выпускное отверстие катетера следует поддерживать на высоте гидростатического давления (1000 5) мм.

Е.4.2 Из системы удаляют воздух, позволив воде некоторое время свободно протекать через катетер.

Е.4.3 В катетер начинают подавать жидкость. Всю жидкость, которая протекла через катетер за определенный период времени (не менее 30 с), собирают и определяют ее объем с помощью мерного цилиндра или взвешиванием, принимая во внимание плотность жидкости.

Е.4.4 Для каждого отверстия катетера выполняют три измерения.

Е.4.5 Результаты регистрируют.

Рассчитывают среднее арифметическое из трех измерений и выражают его в виде средней скорости потока через катетер, мм/мин. Расчетную среднюю скорость потока округляют до ближайшего целого числа, мм/мин.

Е.5 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:

a) идентификационный номер катетера и среда (жидкость), используемая для оценки скорости потока;

b) средняя скорость потока, выраженная в миллилитрах в минуту, для каждого отверстия катетера.

1 - резервуар с постоянным уровнем; 2 - дистиллированная или деионизированная вода либо другая клинически подходящая среда; 3 - приводная трубка; 4 - слив для излишка жидкости; 5 - подающая трубка; 6 - подсоединенный коннектор; 7 - испытуемый катетер; 8 - сосуд для сбора/измерения жидкости; 9 - раздутый баллон

Примечание - При желании катетер можно повернуть, и поток пойдет сначала через боковые дренажные отверстия.

Рисунок Е.1 - Пример устройства для определения скорости потока жидкости через катетер