Приложение I (обязательное). Метод испытания для определения размера сдутого баллона (катетер с нерегулируемым раздуваемым баллоном)

Приложение I
(обязательное)

Метод испытания для определения размера сдутого баллона (катетер с нерегулируемым раздуваемым баллоном)

I.1 Принцип

Наружный диаметр баллонной части катетера перед раздуванием проводят через соответствующий размер по французской шкале. Баллон заполняют дистиллированной водой и погружают в воду на 7 дней. Затем баллон сдувают и пропускают через соответствующее отверстие большего размера по французской шкале.

I.2 Оборудование и реактивы

I.2.1 Шкала размеров французская с пределом допустимой погрешности 0,13 мм.

I.2.2 Вода дистиллированная.

I.2.3 Баня водяная или другое устройство, поддерживающие температуру (37 4) °С.

I.2.4 Шприц с подходящим коннектором для подсоединения к порту для раздувания баллона.

I.2.5 Устройство для измерения силы, способное измерять силу, превышающую 4,5 Н.

I.3 Метод

I.3.1 Испытание проводят при температуре окружающей среды (22 5) °С.

I.3.2 Нераздутый баллонный катетер проводят без смазки через отверстие соответствующего размера, используя французскую размерную шкалу (I.2.1), и регистрируют его.

I.3.3 Баллон раздувают дистиллированной водой до номинальной емкости, определенной производителем.

I.3.4 Катетер погружают в водяную баню (см. I.2.3) при температуре (37 4) °С на 7 дней.

I.3.5 Через 7 дней катетер извлекают из бани и кладут на чистую поверхность.

I.3.6 Баллон полностью сдувают с помощью шприца (см. I.2.4).

I.3.7 Часть катетера со сдутым баллоном проводят через размерные отверстия французской шкалы. Регистрируют наименьший размер отверстия по французской шкале, через который будет проходить баллон без применения силы тяги более 4,5 Н (см. I.3.2).

I.4 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:

a) идентификационный номер катетера, включая обозначенный размер и емкость баллона;

b) наименьший размер по французской шкале, через который прошел баллон;

c) данные о разрыве или протекании баллона.