Приложение В (обязательное). Метод испытания для определения надежности дренажного порта

Приложение В
(обязательное)

Метод испытания для определения надежности дренажного порта

В.1 Принцип

Испытуемый коннектор для испытаний закрепляют на дренажном порту катетера, для проверки надежности соединения прикладывают осевое растягивающее усилие.

В.2 Оборудование

В.2.1 Коннектор испытуемый из жесткого материала, размеры которого указаны на рисунке В.1.

Примечание - Если испытуемый коннектор не является клинически значимым, можно использовать альтернативный клинически значимый коннектор. Клиническую значимость определяет производитель на основе назначения и оценки риска.

В.2.2 Зажим или аналогичное устройство для подвешивания катетера.

В.2.3 Устройство для подвешивания груза к испытуемому коннектору и груз; совокупная масса коннектора, устройства и груза составляет 0,75 кг для испытания катетеров размером не более 3,3 мм и 1 кг - для испытания катетеров с большим наружным диаметром.

В.2.4 Секундомер.

В.3 Метод

В.3.1 Испытание проводят при температуре (22 5) °С. Дренажный порт катетера и испытуемый коннектор (см. В.2.1) должны быть чистыми и сухими.

В.3.2 Испытуемый коннектор вставляют в дренажный порт на глубину не менее 10 мм (т.е. до отметки на коннекторе или глубже).

В.3.3 Подвешивают катетер, зажав его (см. В.2.2) в точке рядом с местом соединения порта и трубки (см. рисунок В.1).

В.3.4 К испытуемому коннектору прикрепляют груз (см. В.2.3), поддерживая его руками, затем груз осторожно отпускают, чтобы он свободно повис на коннекторе. Оставляют его в этом положении не менее 1 мин и осматривают коннектор.

В.3.5 Регистрируют, отсоединился ли испытуемый коннектор от дренажного порта.

В.4 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:

a) идентификационный номер катетера;

b) оставался ли испытуемый коннектор внутри порта во время испытания.

1 - поперечная метка; 2 - сужение 20 %; 3 - зажим для подвешивания катетера; 4 - порт для ирригации; 5 - дренажный порт; 6 - порт для раздувания баллона; 7 - клапан; 8 - испытуемый коннектор; 9 - направление прикладываемой силы; а) испытуемый коннектор; b) общая схема проведения испытаний

Рисунок В.1 - Испытуемый коннектор и общая схема для проверки надежности соединения коннектора и дренажного порта