Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 20696-2022 "Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования. Общие требования" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2022 г. N 1386-ст)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 20696-2022
"Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования. Общие требования"
(утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2022 г. N 1386-ст)

Sondes urinaires steriles non reutilisables. General requirements

УДК 658.382.3:006.354
ОКС 11.040.25

Дата введения - 1 апреля 2023 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2022 г. N 1386-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20696:2018 "Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования" (ISO 20696:2018 "Sondes urinaires steriles non reutilisables", IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

Предисловие к ИСО 20696

Международная организация по стандартизации (ИСО) - Всемирная федерация национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно ведется через технические комитеты ИСО. Каждый комитет - член ИСО, проявляющий интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, использованные для разработки этого стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует указывать различные критерии утверждения, применяемые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт разработан в соответствии с редакционными правилами директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Следует обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию таких прав, частично или полностью. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе разработки стандарта, будет представлена во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое наименование, используемое в настоящем стандарте, является информацией, предоставленной для удобства пользователей, а не свидетельством в пользу того или иного товара.

Для разъяснения значений конкретных терминов и определений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информацию о соблюдении Международной организацией ИСО принципов ВТО по техническим барьерам в торговле (ТБТ) см. следующий унифицированный локатор ресурса (URL): http://www. iso.org/iso/foreword.html.

Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 84 "Устройства для введения лекарственных средств и катетеры".

Настоящий стандарт подготовлен на основе ЕН 1616 "Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования".

Введение

Руководство по переходным периодам для выполнения требований настоящего стандарта приведено в ISO/TR 19244.

1 Область применения

В настоящем стандарте представлены требования и методы испытаний стерильных уретральных катетеров для одноразового использования с баллоном или без баллона.

Настоящий стандарт не распространяется на дренажные катетеры, которые представлены в ИСО 20697, например мочеточниковые катетеры, нефростомные катетеры и надлобковые катетеры. Из настоящего стандарта также исключены мочеточниковые стенты.

Примечание - Мочеточниковые стенты рассмотрены в АСТМ Ф1828-97.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение оценки рисков к медицинским изделиям)

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса оценки рисков)

ISO 80369-1, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements (Медицинские коннекторы малого диаметра для жидкостей и газов. Часть 1. Общие требования)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

Организации ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования при стандартизации по следующим адресам:

- онлайн-платформа ИСО: https://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК: https://www.electropedia.org/

3.1 объем баллона (balloon capacity): Объем жидкости, вводимой в катетер для заполнения канала раздувания баллона и раздувания самого баллона.

3.2 покрытие (coating): Вещество, нанесенное на поверхность катетера.

3.3 регулируемый раздуваемый баллон (compliant balloon): Баллон, который продолжает увеличиваться в размере по мере повышения внутреннего давления.

3.4 эффективная длина L ₁ (effective length L ₁): Длина катетера, на которую его можно ввести внутрь организма.

3.5 эффективная длина трубки катетера L ₃ (effective shaft length L ₃): Длина неперфорированной части катетера, за исключением наконечника, баллона(ов), дренажного(ых) порта(ов) (см. 3.6), защитного рукава и/или порта(ов) доступа.

3.6 дренажный порт (funnel): Проксимальная часть катетера, которая может подсоединяться к дренажной системе.

Примечание 1 - См. рисунки J.1 и J.2.

3.7 временный катетер для периодической катетеризации (intermittent): Должен быть удален сразу после опорожнения мочевого пузыря.

3.8 нерегулируемый раздуваемый баллон (non-compliant balloon): Баллон, который расширяется до одного определенного размера или диапазона размеров даже при увеличении внутреннего давления.

3.9 наружный диаметр (outer diameter): Максимальный размер цилиндрической части трубки катетера.

3.10 общая длина L ₂ (overall length L ₂): Общая длина от наконечника катетера до конца дренажного порта (см. 3.6).

3.11 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда.

[ИСО 14971:2007, пункт 2.16]

3.12 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для идентификации потенциального источника вреда и определения риска (см. 3.11).

Примечание 1 - Анализ риска включает изучение различных последовательностей событий, которые могут привести к опасным ситуациям и нанесению вреда (см. ИСО 14971:2007, приложение Е).

[ИСО 14971:2007, пункт 2.17]

3.13 оценка риска (risk assessment): Полный процесс анализа риска (см. 3.12) и оценивания риска.

[ИСО 14971:2007, пункт 2.18]

3.14 файл менеджмента риска (risk management file): Совокупность записей и других документов, создаваемых в процессе менеджмента риска.

[ИСО 14971:2007, пункт 2.23]

3.15 уретральный катетер (urethral catheter): Устройство в форме трубки, предназначенное для введения в мочевой пузырь через мочеиспускательный канал, чтобы обеспечить дренаж, введение лекарственных средств и/или промывание мочевого пузыря.

4 Назначение

Уретральный катетер (далее - устройство, катетер) должен обеспечивать точный и безопасный доступ к определенному месту в организме. Уретральный катетер должен обеспечивать дренаж мочи из мочевого пузыря через уретру.

5 Общие требования

5.1 Менеджмент рисков

Установленный менеджмент рисков должен оценить конструкцию устройства.

Соответствие должно быть проверено путем оценки документации по менеджменту рисками, подтверждающей соответствие ИСО 14971.

5.2 Биосовместимость

Устройство не должно представлять биологической опасности в соответствии с испытаниями, предусмотренными ИСО 10993-1.

5.3 Рентгеноконтрастность

Катетер или по крайней мере его эффективная длина должны быть видны при рентгеновском или каком-либо другом (ультразвуковом, МРТ и т.д.) обследовании, если этого требует анализ рисков.

Примечание - Например, ASTM F640 или DIN 13273-7.

5.4 Чистота поверхности

При визуальном осмотре с нормальным или скорректированным до нормы зрением наружная поверхность эффективной длины катетера не должна иметь:

- инородных вкраплений, примесей;

- технологических и поверхностных дефектов, которые могут представлять риск причинения вреда пациенту.

Если необходимо для оценки риска, осмотр следует проводить не менее чем с 2,5-кратным увеличением.

5.5 Обозначение размера

5.5.1 Общие требования

Номинальный размер катетера должен быть обозначен, как указано в 5.5.2.

5.5.2 Наружный диаметр

Если для конкретного типа катетера в другом пункте настоящего стандарта не указано иначе, внешний диаметр должен быть обозначен как номинальный размер в миллиметрах, округленный в большую сторону с точностью до 0,1 мм. Предел допустимой погрешности указанного размера - 0,33 мм.

Примечание - Также размер может быть дополнительно указан в других единицах. Французская шкала размеров (Fr, Ch, FG) - это номинальная система обозначения внешнего диаметра дренажных катетеров; рассчитывается как трехкратный диаметр, выраженный в миллиметрах: Fr = 3D, мм.

Для тех устройств, которые не являются круглыми/цилиндрическими, должен быть указан размер по наибольшей оси. Если необходимо, производители могут предоставлять дополнительную информацию о профиле устройства, например размер второй оси для овальной формы.

Объем баллона должен быть выражен в миллилитрах.

5.5.3 Эффективная длина трубки

Минимальная эффективная длина трубки L ₃ должна соответствовать размеру, приведенному в таблице 1 (см. также рисунок 1).

Номинальная эффективная длина трубки L ₃ должна быть выражена в миллиметрах и округлена с точностью до миллиметра.

Примечание 1 - Также размер может быть дополнительно указан в других единицах.

Примечание 2 - Предел допускаемой погрешности эффективной длины не указан.

Таблица 1 - Эффективная длина стержня

Тип катетера	L 3 (минимальная), мм
Для мальчиков	150
Для девочек	45
Для женщин	60
Для мужчин	275
Примечание - Размеры трубки: более короткие размеры могут быть произведены при соответствующем клиническом обосновании с учетом риска.

1 - дренажный порт; 2 - порт для раздувания; 3 - клапан; 4 - порт для ирригации; L ₁ - эффективная длина; L ₂ - общая длина; L ₃ - эффективная длина трубки

Рисунок 1 - Типичные уретральные катетеры с баллоном и без баллона

5.6 Совместимость с МРТ

Если применимо, риск применения уретральных катетеров в среде магнитного резонанса следует оценивать соответствующим методом.

Примечание - Например, ASTM F2052, F2213, F2182 и F2119.

5.7 Коннектор

Стандартизованного коннектора не существует. Однако следует избегать риска неправильного соединения. Он должен быть определен изготовителем на основе оценки риска в соответствии с общими требованиями ИСО 80369-1.

Примечание 1 - Например, ИСО 80369 будут рассмотрены коннекторы для уретральных и мочеотводящих устройств.

Примечание 2 - Дренажный порт является соединительной частью, но не соответствует требованиям ИСО 80369-1.

5.8 Стерилизация

Уретральные катетеры и те принадлежности, которые являются стерильными, должны соответствовать международным, национальным или региональным стандартам и иметь уровень обеспечения стерильности (SAL) 10 ^-6.

Примечание - См. применимые разделы ИСО 17665, ИСО 11135 и ИСО 11137 (все разделы) по соответствующим методам стерилизации.

6 Специальные требования

6.1 Прочность

При испытании соединения наконечника с трубкой катетера и боковых дренажных отверстий не должны выявляться признаки деформации; ни наконечник, ни дренажный порт не должны отсоединяться от трубки.

Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении А.

6.2 Надежность коннектора

При испытании дренажный порт не должен отделяться от испытуемого коннектора. Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении В.

6.3 Безопасность баллона

Баллон, при наличии, не должен протекать или закрывать боковые дренажные отверстия.

Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении С.

Оба конца нераздутого баллона должны плавно соединяться с трубкой. Баллон должен почти симметрично расширяться при заполнении водой при температуре окружающей среды до указанной емкости баллона.

6.4 Целостность просвета катетера и поддержание объема

6.4.1 Общие свойства

Выбор соответствующих требований определен наличием баллона согласно 6.4.2 и 6.4.3.

6.4.2 Регулируемый баллон

При сдувании баллона процент извлеченной воды не должен быть ниже значения, указанного в таблице 2.

Таблица 2 - Проверка восстановления баллонного объема в процентах

Емкость баллона, мл	Минимальный процент восстановленного объема, %
5	55
10	75
20	80
30	80
Примечание - В настоящем стандарте не указаны требования к баллону емкостью менее 5 мл. Эти значения должны быть определены производителем на основе оценки риска. В случае промежуточных значений рекомендуется брать за основу более высокие значения.

Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении D.

6.4.3 Нерегулируемый баллон

Для катетеров размера 12-30 по французской шкале баллон должен проходить через отверстие, не более чем на один размер по французской шкале превышающее наружный диаметр нераздутого баллона.

В настоящем стандарте не указаны требования к катетерам менее размера 12 по французской шкале. Эти значения должны быть определены производителем на основе оценки риска.

Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении I.

6.5 Скорость потока

Минимальная средняя скорость потока должна соответствовать значениям, указанным в таблице 3.

Таблица 3 - Средняя скорость потока

Заданный размер		Средняя скорость потока (минимальная)
Наружный диаметр, мм	Эквивалент по французской шкале a), FG/Ch/Fr	Дренажный канал, мл/мин	Ирригационный канал, мл/мин
2,0	6	10	Н/п b)
2,7	8	15	Н/п
3,3	10	30	Н/п
4,0	12	50	Н/п
4,7	14	70	25
5,3	16	100	25
6,0	18	100	25
6,7	20	100	25
7,3	22	100	30
8,0	24	100	30
8,7	26	100	30
9,3	28	100	Н/п
10,0	30	100	Н/п
Примечание - Указанные значения скорости потока являются минимальным требованием; клинические значения скорости потока могут быть выше. а) Эквивалент размера по французской шкале приведен для информации. b) Н/п - не применимо.

Соответствие должно быть проверено с применением метода испытания скорости потока, изложенного в приложении Е.

6.6 Стойкость к коррозии

Если на открытых металлических деталях устройства могут появиться такие видимые признаки коррозии, которые способны повлиять на функциональные характеристики изделия, уровень коррозии следует оценивать с точки зрения предполагаемого использования и оценки риска, проверив катетер в испытании на коррозию, описанном в приложении F.

6.7 Устойчивость к излому

Во время установки уретральный катетер должен демонстрировать способность точно и безопасно обеспечивать доступ к месту назначения. Клинически значимую ценность определяет производитель на основании предполагаемого использования и оценки риска.

Примечание - Испытание на устойчивость к излому приведено в приложении G.

6.8 Пиковая сила растяжения

Минимальная пиковая сила растяжения трубчатой части уретрального катетера, каждого соединения между частью катетера и трубкой, каждого соединения между трубчатыми частями должно соответствовать значению, указанному в таблице 4.

Таблица 4 - Пиковая сила растяжения уретральных катетеров

Наименьший наружный диаметр трубчатой части образца для испытаний, мм	Минимальная пиковая сила растяжения, Н
2 и 4	10
> 4	20
В настоящем стандарте не указаны требования к пиковой силе растяжения для трубки внешним диаметром менее 2 мм. Эти значения должны быть определены производителем на основе оценки риска.

Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении Н.

6.9 Устойчивость раздутого баллона к растяжению

У катетеров размером стержня 14 и выше по французской шкале баллон не должен проходить через воронку, размер цилиндрической трубки (диаметр) которой на один размер больше, чем наружный диаметр нераздутого баллона.

В настоящем стандарте не указаны требования к катетерам менее размера 14 по французской шкале. Эти значения должны быть определены производителем на основании оценки риска.

Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении J.

7 Информация, предоставляемая изготовителем

7.1 Общие требования

Дополнительно могут быть использованы единицы измерения в системах, отличных от указанных.

Маркировка на всех устройствах должна быть стойкой к воздействиям окружающей среды, четкой и разборчивой. Соответствие проверяют путем оценки маркировки и долговечности с использованием подходящего метода испытаний.

Примечание - Например, ASTM F1842-09 или ASTM F2252-13.

Если необходимо, следует использовать ИСО 11607 (все разделы) и ЕН 1041, а символы - наносить в соответствии с ИСО 15223-1.

7.2 Маркировка на изделии и/или упаковке

Примечание - Первичная упаковка часто бывает прозрачной. Поэтому в настоящем подразделе следует рассматривать как маркировку изделия, которая видима через упаковку, так и маркировку первичной упаковки.

Если невозможно нанести маркировку непосредственно на изделие, она должна быть нанесена на первичную (индивидуальную) упаковку, вторичную упаковку (футляр) или в инструкцию по применению (ИПП).

Первичная и/или вторичная упаковки должны обязательно содержать следующую информацию:

a) особые условия хранения или обращения;

b) указание того, что данное изделие предназначено для одноразового использования или для одного пациента. Данная производителем формулировка в отношении одноразового использования должна быть одинаковой во всех случаях, где это применимо;

c) когда необходимо, рентгеноконтрастность;

d) когда необходимо, производитель указывает номинальный объем раздутого баллона;

e) определенная производителем общая и/или эффективная длина.

7.3 Инструкция по применению

Когда предоставляется отдельная инструкция по применению, она должна содержать нижеприведенную информацию.

a) Если предполагаемое назначение изделия не является очевидным для пользователя, производитель обязан четко его указывать. Если устройство снабжено отдельной инструкцией по применению, то на первичной упаковке назначение можно не указывать.

b) Если изделие соединяется с другими медицинскими изделиями или аксессуарами, следует указать его достаточно подробные характеристики, позволяющие определить, какие изделия могут быть использованы для получения безопасной конструкции.

c) Предупреждения или меры предосторожности, которые необходимо соблюдать.

d) Дата выпуска или дата последней редакции инструкции по применению.

e) Указание того, что данное изделие предназначено для одноразового использования или для одного пациента, где это применимо. Данная производителем формулировка в отношении одноразового использования должна быть одинаковой во всех случаях.

f) Информация о порядке утилизации катетера после применения и в том случае, если срок хранения (годности) истек, а катетер не применялся.

g) Когда необходимо, выявленные реакции при одновременном применении катетера и магнитно-резонансной томографии (МРТ).

h) Когда необходимо, описание добавок (присадок) или покрытий:

- любые противопоказания, предупреждения и меры предосторожности из-за добавок (присадок) или материала(ов) покрытия.

Библиография

[1]	ISO 10993 (all parts)	Biological evaluation of medical devices
[2]	ISO 11135	Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[3]	ISO 11137 (all parts)	Sterilization of health care products - Radiation
[4]	ISO 11607 (all parts)	Packaging for terminally sterilized medical devices
[5]	ISO 15223-1	Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements
[6]	ISO 17665	Sterilization of health care products - Moist heat
[7]	ISO/TR 19244	Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
[8]	EN 556-1:2001	Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
[9]	EN 980,	Symbols for use in the labelling of medical devices 1)

------------------------------

¹⁾_{Отозван.}

------------------------------

[10]	EN 1041	Terminology, symbols and information provided with medical devices: Information supplied by the manufacturer of medical devices
[11]	ASTM F640-2007	Standard test methods for radiopacity for medical use
[12]	ASTM F1828-97	Standard Specification for ureteral stents
[13]	ASTM F1842-09	Standard Test Method for Determining Ink or Coating Adhesion on Flexible Substrates for a Membrane Switch or Printed Electronic Device
[14]	ASTM F2052	Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment
[15]	ASTM F2119	Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants
[16]	ASTM F2182	Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging
[17]	ASTM F2213	Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment
[18]	ASTM F2252-13	Standard Practice for Evaluating Ink or Coating Adhesion to Flexible Packaging Materials Using Tape
[19]	DIN 13273-7	Catheters for medical use - Part 7: Determination of the x-ray attenuation of catheters; Requirements and testing
[20]	ISO 20697	Sterile drainage catheters and accessory devices for single use

Ключевые слова: уретральный катетер.