Приложение A3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Приложение A3

Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Актуальные инструкции по применению лекарственных препаратов расположены на официальном сайте Минздрава России http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx.

Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21, 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; N 29 (ч. I), ст. 3418).

Федеральный закон от 25.12.2018 N 489-ФЗ "О внесении изменений в статью 40 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций".

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 31.04.2021) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Статья 47. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка).

"О донорстве органов, частей органов человека и их трансплантации" (проект федерального закона).

Постановления Правительства РФ "Об утверждении Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, Правил прекращения реанимационных мероприятий и формы протокола установления смерти человека" от 20 сентября 2012 г. N 950.

Постановления Правительства РФ "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" от 16 апреля 2012 г. N 291 (редакция от 28.11.2020).

Постановления Правительства РФ "О порядке финансового обеспечения медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета" от 23 января 2016 г. N 33.

"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)" от 31 октября 2012 г. N 567н (с изменениями и дополнениями от 12 декабря 2018 г.).

"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология" от 15 ноября 2012 г. N 919н.

"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения" от 15 ноября 2012 г. N 928н с изменениями и дополнениями от 22 февраля, 13 июня 2019 г., 21 февраля 2020 г.

"О Порядке установления диагноза смерти мозга человека" от 25 декабря 2014 г. N 908н (вступил в силу с 1 января 2016 г).

"Об утверждении Инструкции по определению критериев и порядка определения момента смерти человека, прекращения реанимационных мероприятий" от 4 марта 2003 г. N 73.

"Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека" от 4 июня 2015 г. N 307н/4

"Об утверждении перечня объектов трансплантации" от 4 июня 2015 г. N 306н/3. С изменениями и дополнениями от: 1 октября 2018 г., 27 октября 2020.

"О медицинском заключении о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека" от 25 мая 2007 г. N 358.

"Об утверждении перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи" от 29 декабря 2012 г. N 1629н.

"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "нефрология" от 18 января 2012 г. N 17н (с изменениями и дополнениями от 31 октября 2018 г., 21 февраля 2020 г.).

"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "эндокринология" с изменениями и дополнениями от 21 февраля 2020 г.

"Об утверждении номенклатуры медицинских услуг" от 13.10.2017 N 804н.

"О классификациях и критериях, используемых при осуществлении медико-социальной экспертизы граждан федеральными государственными учреждениями медико-социальной экспертизы" (вступает в силу с 1 января 2020 года) от 27 августа 2019 г. N 585н.

"Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" от 14 января 2019 г. N 4н.

"О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям" от 9 августа 2005 г. N 494.

Информационное письмо Минздрава России по возможности закупки лекарственного препарата по торговому наименованию (https://www.rosminzdrav.ru/news/2019/12/18/13043-minzdrav-podgotovil-informatsionnoe-pismo-po-vozmozhnosti-zakupki-lekarstvennogo-preparata-po-torgovomu-naimenovaniyu).

Руководящие принципы ВОЗ по трансплантации человеческих клеток, тканей и органов (WHA 63.22).

Стамбульская декларация о трансплантационном туризме и торговле органами, 2008 г.

Таблица 1

Протокол
начальной иммуносупрессивной терапии с такролимусом** и индукцией базиликсимабом** или иммуноглобулином антитимоцитарным** [114, 171, 172]

Препарат	Срок введения	Дозы и режимы введения
#Базиликсимаб** [140]	За 2 часа до операции, затем через 4 дня после операции	Внутривенно в течение 20 - 30 минут в дозе 20 мг
Иммуноглобулин антитимоцитарный** [131]	В день операции, далее в течение 2 - 9 дней после операции	1 - 1,5 мг/кг/сут внутривенно в течение не менее 4 часов
Метилпреднизолон** [123]	Интраоперационно, непосредственно перед реперфузией	Внутривенно, 10 мг/кг
	1-й день после операции	Внутривенно, 5 мг/кг
	2-й день после операции	Внутривенно, 2,5 мг/кг
	3-й день после операции	Внутривенно, 2,5 мг/кг
Метилпреднизолон** (преднизолон**) [123]	3 - 10-й день	Внутрь, 16 (20) мг
	11 - 17-й день	Внутрь 12 (15) мг
	18 - 25-й день	Внутрь 8 (10) мг
	С 25 суток - поддерживающая суточная доза	Внутрь 4 (5) мг, возможна отмена
#Такролимус** [186]	1-й день	Внутрь, 0,2 мг/кг в сутки (в зависимости от начальной функции)
	Поддерживающая доза (начиная со 2-го дня)	Коррекция дозы по целевой концентрации в зависимости от срока после трансплантации (см. таблицу 2)
#Микофенолата мофетил** (#микофеноловая кислота**) [192, 193]	С 1-х суток	Внутрь, 1000 (720) мг 2 раза в сутки

Таблица 2

Целевые концентрации иммунодепрессантов в зависимости от схемы иммуносупрессивной терапии и срока после трансплантации поджелудочной железы (и почки) [113]

Схема терапии	Препарат	С	Концентрация препарата, нг/мл
			1 мес	2 - 3 мес	3 - 6 мес	6 - 12 мес	>12 мес
Такролимус** + Микофенолата мофетил**/ Микофеноловая кислота** + Преднизолон**/ Метилпреднизолон**	Такролимус	С 0	8 - 15	8 - 12	8 - 10	7 - 8	5 - 8
Такролимус** + Микофенолата мофетил**/ Микофеноловая кислота**	Такролимус	С 0	10 - 15	10 - 12	9 - 10	8 - 9	7 - 8