Приложение. Порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

Приложение
к приказу
департамента здравоохранения
от 30.03.2011 N 145

Порядок
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

1. Настоящий Порядок разработан в целях определения порядка уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (далее - лекарственные средства).

2. Лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению владельца, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда в полном объеме. Дальнейшая реализация указанных лекарственных средств запрещается.

3. При изъятии из обращения лекарственных средств составляется акт о списании по форме, установленной действующим законодательством.

4. Передача лекарственных средств для уничтожения на предприятие, имеющие соответствующую лицензию, осуществляется государственным учреждением здравоохранения особого типа Владимирской области (ГУЗВО) "Контрольно-аналитическая лаборатория".

Передача списанных лекарственных средств ГУЗВО "Контрольно-аналитическая лаборатория" осуществляется на основании договора, доверенности, а также акта приема-передачи, в котором указываются следующие сведения:

- сведения о наименовании лекарственных средств (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

- наименование производителя лекарственного средства;

- основание для списания;

- дата, место выявления и списания.

В акте ставится отметка о дате передаче и организации, ответственной за уничтожение.

5. Передача лекарственных средств ГУЗВО "Контрольно-аналитическая лаборатория" с целью их уничтожения осуществляется владельцами на договорной основе.

Расходы, связанные с уничтожением лекарственных средств, возмещаются их владельцами.

6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

7. В соответствии с возложенной задачей, ГУЗВО "Контрольно-аналитическая лаборатория" осуществляет следующие функции:

- организует прием списанных лекарственных средств,

- организует доставку и передачу лекарственных средств для уничтожения на предприятие, имеющие соответствующую лицензию,

- оформляет акты о приеме лекарственных средств на уничтожение,

- ведет реестр уничтоженных лекарственных средств,

- проводит анализ состояния работы по уничтожению лекарственных средств,

- представляет сведения об уничтоженных лекарственных средствах по запросу органов управления, надзорных органов,

- информирует департамент здравоохранения администрации области о недостатках, выявленных в процессе организации уничтожения лекарственных средств.

8. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:

- дата, место уничтожения;

- место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

- основание для уничтожения;

- сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

- наименование производителя лекарственного средства;

- наименование владельца или собственника лекарственного средства;

- способ уничтожения.

Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.

9. Акты об уничтожении лекарственных средств передаются ГУЗВО "Контрольно-аналитическая лаборатория" учреждениям здравоохранения, от которых приняты лекарственные средства на уничтожение, в течение 5 рабочих дней со дня его получения от организации, осуществляющей уничтожение.

10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств субъекты обращения лекарственных средств несут в соответствии с законодательством Российской Федерации.