Статья 13. Мониторинг и отчетность об уровнях загрязнения

Статья 13
Мониторинг и отчетность об уровнях загрязнения

1. Переработчик, эксплуатирующий установку для обеззараживания в соответствии со Статьей 11, должен контролировать средний уровень загрязнения на основе надежной стратегии отбора проб, при которой отбираются исходные партии пластика и соответствующие обеззараженные выходные партии. Стратегия отбора проб должна учитывать все факторы, потенциально влияющие на состав исходного пластика, и, в частности, должна учитывать различия в его происхождении, будь то географическое или иное.

Выборка первоначально должна включать все исходные партии и соответствующие выходные партии, но частота выборки может быть уменьшена после получения стабильных средних значений. Частота отбора проб в любом случае должна поддерживаться на подходящем уровне для выявления тенденций и/или других изменений в уровнях загрязнения исходных партий и для определения того, повторяется ли присутствие загрязняющих веществ.

В тех случаях, когда определение частоты отбора проб на основе исходных партий пластика нецелесообразно из-за особенностей процесса переработки, частота должна определяться на основе партий, используемых на ближайшей операции предварительной обработки, для которой такое определение практически осуществимо.

Уровни остаточных загрязнений на выходе должны определяться до любого разбавления выходного материала добавлением другого материала. Если уровни загрязняющих веществ в продукции ниже уровня количественной оценки применяемых аналитических методов мониторинга, мониторинг продукции может быть заменен одним или несколькими исследованиями, которые определяют остаточный уровень загрязняющих веществ в ограниченном количестве партий продукции аналитическими методами с пределом количественной оценки, достаточно низким для определения реального уровня эффективности обеззараживания, полученной в установке для обеззараживания. В том случае, если остаточное загрязнение на выходе настолько низкое, что его количественная оценка невозможна, уровень обнаружения указанными методами должен быть достаточно низким, чтобы обосновать, достаточна ли эффективность обеззараживания для обеспечения соответствия переработанных пластиковых материалов и изделий Статье 3 Регламента (ЕС) 1935/2004.

2. Для проведения анализов и испытаний, необходимых для определения уровня загрязнения в соответствии с параграфом 1, лаборатории, выполняющие указанные виды деятельности, должны регулярно и с удовлетворительными результатами участвовать в соответствующих для этой цели квалификационных тестах. В первый раз лаборатория участвует в таком тестировании квалификации до начала эксплуатации установки по переработке.

3. Переработчики должны предоставлять разработчику по меньшей мере каждые 6 месяцев данные, полученные в результате мониторинга, и свои обновленные обоснования в соответствии со Статьей 12(3)(f), если они изменились на основе таких данных.

4. Разработчик должен каждые 6 месяцев публиковать отчет на своем веб-сайте, основанный на последней информации со всех установок, использующих новую технологию, полученной в соответствии с параграфом 3.

5. Отчет должен содержать по меньшей мере:

(a) краткое описание новой технологии на основе информации, указанной в Статье 10(3), включая информацию, требуемую в соответствии с пунктами (a), (b), (d) и (f);

(b) краткое изложение аргументации относительно способности новой технологии и процесса(ов) переработки производить переработанные пластиковые материалы и изделия, которые соответствуют Статье 3 Регламента (ЕС) 1935/2004 и которые микробиологически безопасны на основе информации, содержащейся в пунктах (a) - (f) Статьи 10(3), принимая во внимание информацию, полученную в соответствии с параграфом 3;

(c) список всех веществ с молекулярной массой менее 1000 дальтон, обнаруженных в пластике, поступающем на каждую из установок для обеззараживания, и в переработанном пластиковом продукте, отсортированный в порядке убывания по их относительной распространенности, из которых были идентифицированы по меньшей мере первые 20 обнаруженных случайных загрязняющих веществ в исходном пластике, и их количественные показатели, указанные как весовая доля в исходном и выходящем пластике;

(d) список загрязняющих материалов, регулярно присутствующих в исходном пластике, включая типы полимеров, которые отличаются от тех, которые используются в предполагаемом исходном пластике, пластик, не предназначенный для контакта с пищевыми продуктами, и другие материалы, которые содержатся в исходном и выходящем пластике, указанные в пункте (c), и их количества, указанные как массовая доля в исходном и выходящем пластике;

(e) анализ наиболее вероятного происхождения выявленных загрязняющих веществ, указанных в пунктах (c) и (d), и того, может ли это происхождение привести к одновременному присутствию других вызывающих озабоченность веществ, которые либо не обнаружены, либо не идентифицированы с помощью применяемых аналитических методов;

(f) измерение или оценка уровней миграции в пищевые продукты загрязняющих веществ, присутствующих в переработанных пластиковых материалах и изделиях;

(g) подробное описание применяемой стратегии отбора проб;

(h) подробное описание используемых аналитических процедур и методов, включая процедуры отбора проб и пределы обнаружения и количественной оценки, а также данные проверки и обоснование их пригодности;

(i) анализ и объяснение любых наблюдаемых расхождений между ожидаемыми уровнями загрязняющих веществ во входном пластике и на выходе установки и эффективностью ее обеззараживания на основе аргументации, приведенной в пункте (b), и фактических результатов в пункте (c);

(j) обсуждение различий с предыдущими отчетами, опубликованными в соответствии с настоящим параграфом, если таковые имеются.