Статья 22. Запрос на изменение авторизации владельцем авторизации

Статья 22
Запрос на изменение авторизации владельцем авторизации

1. Владелец авторизации вправе подать заявку на изменение авторизации на процесс переработки.

2. В отношении изменения, указанного в параграфе 1, подлежит применению процедура, изложенная в Статьях 17 - 20, если в настоящей Статье не предусмотрено иное.

3. К заявке, указанной в параграфе 1, должно прилагаться следующее:

(a) ссылка на первоначальную заявку;

(b) техническое досье, содержащее информацию, требуемую в Статье 17(5), включая информацию из технического досье, уже представленного во время первоначальной заявки в соответствии со Статьей 17(5) и Статьей 18(2), с внесенными изменениями. Все изменения (удаления и дополнения) должны быть четко обозначены и видны в техническом досье;

(c) новое полное резюме технического досье в стандартизированной форме;

(d) по меньшей мере один полный сводный отчет по мониторингу соответствия, относящийся к установке для обеззараживания, работающей по авторизованному процессу, представленный компетентному органу в соответствии со Статьей 26, и обновленная версия, которая включает все изменения, если таковые имеются, которые, как ожидается, будут внесены в результате запрошенного изменения.

4. В том случае, если изменение касается передачи авторизации на процесс переработки третьему лицу, владелец авторизации должен уведомить Европейскую Комиссию до передачи, указав наименование, адрес и контактную информацию указанного третьего лица. Во время передачи он должен предоставить авторизацию с уведомлением, техническое досье и все документы, включенные в него, третьей стороне. Данная третья сторона должна незамедлительно связаться с Европейской Комиссией заказным письмом, указав, что она принимает передачу, получила все документы и соглашается выполнять все обязательства, вытекающие из настоящего Регламента и авторизации.