Приложение. Изменения, вносимые в приказ Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 8 февраля 2021 года N 154-Д "Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Республики Башкортостан в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от "13" февраля 2023 года N 207-Д

Изменения,
вносимые в приказ Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 8 февраля 2021 года N 154-Д "Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Республики Башкортостан в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"

1. В преамбуле приказа Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 8 февраля 2021 года N 154-Д "Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Республики Башкортостан в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (далее - Приказ) слова "постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" заменить словами "постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

2. В форме заявления о предоставлении лицензии на осуществлении фармацевтической деятельности (далее - заявление о предоставлении лицензии) (приложение N 1 к Приказу):

1) пункт 14 таблицы изложить в следующей редакции:

"

14

Сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений), соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)

_________________________________ (наименование органа (организации), выдавшей документ) _________________________________ (вид права) _________________________________ (кадастровый (условный) номер объекта права) _________________________________ (номер государственной регистрации права) ___________________________________ (дата государственной регистрации права)

";

2) таблицу дополнить пунктами 14.1, 15, 16, 17 следующего содержания:

"

14.1	Сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений), соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)	______________________________ (собственник помещения) ________________________________ (вид, номер и дата договора на помещение) _________________________________ (срок действия договора) _________________________________ (адрес помещения с указанием площади)
15	Сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования, соответствующего установленным требованиям (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций) (указывается для каждого объекта осуществления фармацевтической деятельности)	Указываются в Приложении N 2 к заявлению о предоставлении лицензии
16	Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)	Указываются в Приложении N 3 к заявлению о предоставлении лицензии
17	Сведения о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организации	Указываются в Приложении N 4 к заявлению о предоставлении лицензии

";

3) пункты таблицы 15, 16, 17, 18 считать пунктами таблицы 18, 19, 20, 21;

4) после таблицы к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в пункте 2 слова "Приложение N 2" заменить словами "Приложение N 5";

5) по тексту слова "пунктами 7 и 7(1) Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081" заменить словами "пунктом 8 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года N 547.";

6) дополнить приложениями N 2, N 3, N 4 следующего содержания:

"Приложение N 2
к заявлению о предоставлении лицензии
на осуществление фармацевтической
деятельности

Сведения
о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям

_________________________________________________________________________

             (по адресу места осуществления деятельности)

N п/п	Перечень оборудования	Характеристика оборудования (марка)	Наименование документа, подтверждающего законность использования оборудования	Дата поверки (в установленных законом случаях)
1	Оборудование для торгового зала
2	Оборудование помещений хранения
3	Оборудование зоны приема и распаковки товара
4	Холодильное оборудование
5	Оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима в помещениях
6	Оборудование для измерения параметров воздуха в помещениях
7	Оборудование для изготовления лекарственных препаратов
8	Оборудование для административно-бытовых помещений, в том числе для гардеробной, хранения хозяйственного инвентаря и др.
9	Иное

_________________________________________________________________________

 (фамилия имя отчество (последнее - при наличии) должность руководителя

или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического

                  лица, индивидуального предпринимателя)

     "____" _________ 20___ г.                      ____________________

                                 М.П. (при наличии)      (подпись)

Приложение N 3
к заявлению о предоставлении лицензии
на осуществление фармацевтической
деятельности

Сведения
о высшем или среднем фармацевтическом образовании, сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

_________________________________________________________________________

             (адрес места осуществления деятельности,)

    (информация указывается отдельно по каждому адресу осуществления

                            деятельности)

Ф.И.О. (последнее - при наличии)* сотрудника полностью	Наименование и реквизиты документа, подтверждающего смену фамилии**	Должность	Наименование и реквизиты документа о профессиональном образовании		Реквизиты сертификата/аккредитации специалиста
			регистрационный номер и дата выдачи	квалификация	регистрационный номер, дата выдачи,	специальность

------------------------------

* в случае смены фамилии указать на какую изменена

** заполняется в случае несовпадения фамилии в документе об образовании:

------------------------------

_________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) должность руководителя

постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного

      лица, имеющего право действовать от имени этого юридического

                     лица/индивидуального предпринимателя)

     "____" _________ 20___ г.                      ___________________";

                                 М.П. (при наличии)      (подпись)

Приложение N 4
к заявлению о предоставлении лицензии
на осуществление фармацевтической
деятельности

Сведения
о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций

_________________________________________________________________________

              (адрес места осуществления деятельности,)

          (информация указывается отдельно по каждому адресу

                     осуществления деятельности)

Ф.И.О. (последнее - при наличии)* сотрудника полностью	Наименование и реквизиты документа, подтверждающего смену фамилии**	Должность	Наименование и реквизиты документов о профессиональном образовании работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций			Реквизиты документа о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами
			регистрационный номер и дата выдачи диплома	регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста	специальность	регистрационный номер, дата выдачи, (если имеется - дата продления)

------------------------------

* в случае смены фамилии указать на какую изменена

** заполняется в случае несовпадения фамилии в документе об образовании:

------------------------------

_________________________________________________________________________

     (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) руководителя

   постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или

   иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического

                лица/индивидуального предпринимателя)

     "____" _________ 20___ г.                      ___________________";

                                 М.П. (при наличии)      (подпись)

7) приложение N 2 к заявлению о предоставлении лицензии считать приложением N 5 и изложить в следующей редакции:

"Приложение N 5
к заявлению о предоставлении лицензии
на осуществление фармацевтической
деятельности

Настоящим удостоверяется, что соискатель лицензии

_________________________________________________________________________

                  (наименование соискателя лицензии)

представил  в   Министерство   здравоохранения   Республики  Башкортостан

указанные   документы  для  предоставления   лицензии   на  осуществление

фармацевтической деятельности.

Опись
документов к заявлению о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность

N п/п	Наименование документа	Количество листов
1	Заявление о предоставлении лицензии (с приложением)
2	Доверенность

Документы сдал соискатель лицензии     Документы приняло должностное лицо

 (уполномоченный представитель            Министерства здравоохранения

    соискателя лицензии)

  Республики Башкортостан

__________________________________     __________________________________

(фамилия, имя, отчество (последнее     (фамилия, имя, отчество (последнее

       - при наличии)                              - при наличии)

__________________________________     __________________________________

            должность                              должность

__________________________________     __________________________________

            подпись                                 подпись

Дата "____" __________ 20___ г.        Дата "____" __________ 20___ г.

_________________________________      Входящий номер ___________________

    (реквизиты доверенности)

     М.П.                              Штамп отдела лицензирования

                                       Министерства здравоохранения

                                       Республики Башкортостан

".

3. В форме заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности с указанием адреса (адресов) осуществления фармацевтической деятельности, не предусмотренного реестром лицензий, и/или выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, не предусмотренных реестром лицензий (далее - заявление о внесении изменений в реестр лицензий) (приложение N 2 к Приказу):

1) пункты 14, 15, 16 таблицы изложить в следующей редакции:

"

14	Сведения, подтверждающие наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному адресу оборудования, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)	Указать в Приложении N 3 к настоящему заявлению
15	Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста: а) для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций); б) для работников, намеренных выполнять (осуществлять) работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций	Указать в Приложении N 4 к настоящему заявлению
16	Сведения о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному адресу	Указать в Приложении N 5 к настоящему заявлению

";

2) в пункте 17 таблицы и по тексту слова "пунктами 8 и 9 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081" заменить словами "пунктами 12 и 13 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года N 547.";

3) дополнить таблицу пунктами 17.1, 17.2 следующего содержания:

17.1	Сведения, подтверждающие наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному адресу производственного объекта (объектов), соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)	_____________________________ (наименование органа (организации), выдавшей документ) ______________________________ (вид права) ______________________________ (кадастровый (условный) номер объекта права) ______________________________ (номер государственной регистрации права) _______________________________ (дата государственной регистрации права)
17.2	Сведения, подтверждающие наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному адресу производственного объекта (объектов), соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)	______________________________ (собственник помещения) ______________________________ (вид, номер и дата договора на помещение) ________________________________ (срок действия договора) _________________________________ (адрес помещения с указанием площади)

4) пункт 17.2 таблицы считать пунктом 17.3 таблицы;

5) пункт 17.3 таблицы исключить;

6) после таблицы к заявлению о внесении изменений в реестр лицензий:

пункт 4 изложить в следующей редакции:

     "4.  Сведения  о  высшем или среднем фармацевтическом образовании, а

также  сертификате  специалиста  или  пройденной аккредитации специалиста

для  работников,  намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в

сфере  обращения  лекарственных  средств  для  медицинского применения по

указанному  адресу, за исключением обособленных подразделений медицинских

организаций,  или  для  работников,  намеренных  выполнять (осуществлять)

работы  (услуги),  за  исключением обособленных подразделений медицинских

организаций (приложении N 4).";

пункт 5 изложить в следующей редакции:

     "5.  Сведения  о дополнительном профессиональном образовании в части

розничной    торговли    лекарственными    препаратами  для  медицинского

применения  и о наличии права на осуществление медицинской деятельности -

для  работников,  намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в

сфере  обращения  лекарственных  средств  для  медицинского  применения в

обособленных  подразделениях медицинских организаций по указанному адресу

(приложение N 5).";

7) в приложении N 3 к заявлению о внесении изменений в реестр лицензий слова "адрес места осуществления деятельности, предусмотренный реестром лицензий, на котором планируется выполнение новых работ" заменить словами "адрес места осуществления деятельности, не предусмотренный реестром лицензией, либо адрес места осуществления деятельности, предусмотренный реестром лицензией, на котором планируется выполнение работ (услуг), не предусмотренных реестром лицензий) (информация указывается отдельно по каждому адресу осуществления деятельности)";

8) в приложении N 4 к заявлению о внесении изменений в реестр лицензий:

а) наименование изложить в следующей редакции "Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному адресу, за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, или для работников, намеренных выполнять (осуществлять) работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций";

б) в таблице слова "Реквизиты сертификата специалиста" заменить словами "Реквизиты сертификата/аккредитации специалиста";

9) наименование приложения N 5 к заявлению о внесении изменений в реестр лицензий изложить в следующей редакции:

"Сведения о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному адресу";

10) приложение N 6 к заявлению о внесении изменений в реестр лицензий изложить в следующей редакции:

"Приложение N 6
к заявлению о внесении изменений в
реестр лицензий на осуществление
фармацевтической деятельности с
указанием адреса (адресов) осуществления
фармацевтической деятельности, не
предусмотренного реестром лицензий,
и/или выполняемых работ, оказываемых
услуг, составляющих фармацевтическую
деятельность, не предусмотренных
реестром лицензий

Опись документов,
прилагаемых к Заявлению о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности с указанием адреса (адресов) осуществления фармацевтической деятельности, не предусмотренного реестром лицензией, и/или выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, не предусмотренные реестром лицензией

     Настоящим удостоверяется, что лицензиат ____________________________

                                               (наименование лицензиата)

представил  в   Министерство  здравоохранения   Республики   Башкортостан

нижеследующие  документы  для  внесения  изменений  в  реестр лицензий на

осуществление фармацевтической деятельности

     1. В связи с:

     <*>     намерением    лицензиата    осуществлять    фармацевтическую

деятельность по адресу, не предусмотренному реестром лицензий

     <*>  намерением  лицензиата  выполнять новые работы, оказывать новые

услуги,     составляющие    фармацевтическую    деятельность,    но    не

предусмотренные реестром лицензией

N п/п	Наименование документа	Количество листов
1	Заявление о внесении изменений в реестр лицензий
2	Доверенность

   Документы сдал лицензиат            Документы приняло должностное лицо

 (уполномоченный представитель            Министерства здравоохранения

    соискателя лицензии)

__________________________________     __________________________________

(фамилия, имя, отчество (последнее     (фамилия, имя, отчество (последнее

           - при наличии)                          - при наличии)

__________________________________     __________________________________

            должность                              должность

__________________________________     __________________________________

            подпись                                 подпись

Дата "____" __________ 20___ г.        Дата "____" __________ 20___ г.

_________________________________      Входящий номер ___________________

    (реквизиты доверенности)

     М.П.                              Штамп отдела лицензирования

                                       Министерства здравоохранения

                                       Республики Башкортостан

".