Приложение H (справочное). Валидация звуковых образов

Приложение H
(справочное)

ВАЛИДАЦИЯ ЗВУКОВЫХ ОБРАЗОВ

Н.1 Фон для ЗВУКОВЫХ УКАЗАТЕЛЕЙ и ЗВУКОВЫХ ОБРАЗОВ, указанных в таблицах G.1 - G.5

Н.1.1 Как были получены СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, указанные в таблицах G.1 - G.5

Зарезервированные ЗВУКОВЫЕ УКАЗАТЕЛИ в таблицах G.1 и G.2 и ЗВУКОВЫЕ ОБРАЗЫ в таблице G.4 были разработаны и сопоставлены с использованием методов, основанных на фактических данных. В первом случае несколько наборов возможных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ были разработаны с использованием принципов, полученных из соответствующей литературы, и были испытаны как на обучаемость, так и на локализуемость [36], [67]. Все эти наборы прототипов превосходили по указанным параметрам зарезервированные СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, указанные в приложении F IEC 60601-1-8:2006+А1:2012. Затем были разработаны и испытаны наиболее эффективные наборы прототипов, которые состояли из ЗВУКОВЫХ ОБРАЗОВ и ЗВУКОВЫХ УКАЗАТЕЛЕЙ. Эти испытания включали воспроизведение восьми ЗВУКОВЫХ ОБРАЗОВ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА (с использованием ЗВУКОВОГО УКАЗАТЕЛЯ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА в качестве СИГНАЛА ТРЕВОГИ для общей категории) в моделируемой среде, приближающейся к использованию в реальном мире [68], [71]. Они включали исследования по выбору оптимальных ЗВУКОВЫХ ОБРАЗОВ для функций [69] и обнаруживаемости в типовых исследованиях фонового шума [66]. Наборы данных для отдельных зарезервированных звуков доступны в открытом доступе в виде рецензируемых статей [38], [66], [67], [68], [71] и в качестве отчета [70].

Н.1.2 Результаты контрольных испытаний

Пригодность СИГНАЛА ТРЕВОГИ или набора звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ для конкретных функций не может быть определена путем оптимизации какого-либо одного параметра (такого, как срочность или обучаемость). Пригодность зависит от ряда показателей, которые могут варьироваться от конкретной настройки к конкретной настройке, хотя параметры, определенные в ходе сравнительного анализа, вероятно, будут существенными для большинства настроек. Данные сравнительного анализа обобщены в таблице Н.1. Диапазон эксплуатационных характеристик приведен в каждом конкретном случае на основе:

- эксплуатационных характеристик этих ЗВУКОВЫХ ОБРАЗОВ во время испытания;

- корректировки для незначительных изменений звуков, испытанных во время разработки; и

- уровня эксплуатационных характеристик, который уже был достигнут для каждого из ЗВУКОВЫХ ОБРАЗОВ и ЗВУКОВЫХ УКАЗАТЕЛЕЙ.

Тот факт, что некоторые оценки ниже, чем другие, отражает сочетание относительной легкости разработки сильного ЗВУКОВОГО ОБРАЗА, который обычно влияет на обучаемость больше, чем другие факторы (например, ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ сердечно-сосудистой системы), и того, что некоторые звуки абстрактны и поэтому могут быть наполнены специально подобранной гармонической структурой, которая может влиять на слышимость в шуме (например, ЗВУКОВОЙ УКАЗАТЕЛЬ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА).

Как в симуляции, так и в исследовании слышимости был испытан ряд участников. Резиденты отделения клинической анестезии на 1-3-м курсе обучения, слушатели, студенты и клинические медсестры-анестезиологи, студенты-медсестры и студенты-медики на 3-м и 4-м курсах обучения прошли испытания [66], [68].

Эти испытания проводились в Европе и в США. В Азии никаких испытаний не проводилось. ИЗГОТОВИТЕЛИ могут модифицировать или даже заменять ЗВУКОВЫЕ ОБРАЗЫ, которые они используют, по любым причинам, которые они считают существенными; и культурное признание было бы одной из ключевых причин для этого. Комитеты предполагают, что слышимость будет такой же, а обучаемость будет частично зависеть от того, насколько хорошо работают ЗВУКОВЫЕ ОБРАЗЫ с точки зрения представляемых ими функций для азиатских культур. Учитывая, что ЗВУКОВЫЕ ОБРАЗЫ основаны на реальных физиологических функциях, нет оснований предполагать, что они не будут работать так же хорошо в Азии, как в Европе и США. Они, безусловно, будут работать лучше, чем текущие звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ. Нет никакой научной причины, по которой ЗВУКОВЫЕ УКАЗАТЕЛИ не должны быть эффективными во всем мире, потому что они легко обнаруживаются в шуме. В ходе испытаний с использованием типичного шума отделения интенсивной терапии было установлено, что все звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ легко обнаруживаются [66].

Испытания проводились в имитируемых отделениях интенсивной терапии (ОИТ) с использованием реального клинического звукового фона, полученного из ОИТ. Испытания показывают, что ЗВУКОВЫЕ ОБРАЗЫ, и в частности ЗВУКОВОЙ УКАЗАТЕЛЬ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА, слышны при уровнях шума, значительно превышающих уровень фонового шума. На самом деле ЗВУКОВОЙ УКАЗАТЕЛЬ можно услышать в шуме в четыре раза громче, чем его собственная громкость. Даже (относительно) наименее слышимые ЗВУКОВЫЕ ОБРАЗЫ слышны при уровнях сигнал/шум от - 10 дБ до - 15 дБ [66].

Н.2 Разработка альтернативных звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ

Н.2.1 Общие положения

Настоящий стандарт позволяет создавать другие ЗВУКОВЫЕ ОБРАЗЫ для восьми категорий. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить, что любой новый ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ имеет эксплуатационные характеристики, по крайней мере, на уровнях, указанных в таблице Н.1, по каждому из указанных показателей, за исключением случаев, когда имеется важный аргумент для сосредоточения внимания на одном или двух измерениях за счет других (см. пункт Н.3). Сравнительный анализ зарезервированных звуков, указанных в таблице G.4, был получен в контролируемых лабораторных условиях. Для проведения полного испытания ИЗГОТОВИТЕЛЮ следует ознакомиться с соответствующей опубликованной литературой.

Таблица Н.1 - Уровни эксплуатационных характеристик трех ЗВУКОВЫХ УКАЗАТЕЛЕЙ и семи ЗВУКОВЫХ ОБРАЗОВ на основе доступных данных

СИГНАЛ ТРЕВОГИ	Процент правильного распознавания за 10 испытаний [36]	Локализуемость спереди и под углом 45° [36], [67]	Отношение сигнал/шум (эталонное)	Моделирование [68]
Сердечно-сосудистый	От 90 % до 95 %	> 80 %	От - 10 дБ до - 20 дБ	От 70 % до 80 %
Искусственная перфузия	От 75 % до 85 %	> 80 %	От - 10 дБ до - 20 дБ	От 70 % до 80 %
Вентиляция	От 80 % до 85 %	> 80 %	От - 10 дБ до - 20 дБ	От 60 % до 70 %
Насыщение кислородом	От 70 % до 80 %	> 80 %	От - 10 дБ до - 20 дБ	От 60 % до 70 %
Температура/подача энергии	От 85 % до 90 %	> 80 %	От - 10 дБ до - 20 дБ	От 80 % до 90 %
Доставка/введение лекарственного средства или жидкости	От 90 % до 95 %	> 80 %	От - 10 дБ до - 20 дБ	От 80 % до 90 %
Сбой изделия или подачи питания	От 90 % до 95 %	> 80 %	От - 10 дБ до - 20 дБ	От 50 % до 60 %
ЗВУКОВОЙ УКАЗАТЕЛЬ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА (общий)	От 85 % до 90 %	> 80 %	От - 20 дБ до - 25 дБ	а
ЗВУКОВОЙ УКАЗАТЕЛЬ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА	От 90 % до 95 %	> 80 %	От - 10 дБ до - 20 дБ	а
ЗВУКОВОЙ УКАЗАТЕЛЬ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА	От 90 % до 95 %	> 80 %	От - 10 дБ до - 20 дБ	а
а Данные моделирования основаны на идентификации отдельных ЗВУКОВЫХ ОБРАЗОВ, поэтому они не имеют отношения к ЗВУКОВЫМ УКАЗАТЕЛЯМ. Для ЗВУКОВЫХ УКАЗАТЕЛЕЙ задача состоит в том, чтобы определить, существует ли ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ и где находится ОПОВЕЩАТЕЛЬ; следовательно, обучаемость, обнаруживаемость и локализуемость наиболее важны (по крайней мере, в случае ЗВУКОВОГО УКАЗАТЕЛЯ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА).

Н.2.2 Обучаемость

Ниже приведен метод для проведения упрощенного испытания на обучаемость.

a) Представляют каждый из звуков, которые необходимо выучить, участнику по одному, с указанием названий/категорий звуков одновременно.

b) Представляют каждый из звуков один раз в случайном порядке участнику, не называя их.

1) Обращают внимание, правильно или неправильно участник называет категорию.

2) Разрешение участникам отвечать более одного раза может при желании предоставить дополнительные данные об обучаемости.

c) Повторяют b) несколько раз; предлагается 9 раз, чтобы обеспечить прямое сравнение с результатами данных, приведенными в таблице Н.1.

d) Рассчитывают процент правильного распознавания, полученных для каждого из изучаемых звуков, и сравнивают их с результатами, приведенными в таблице Н.1.

Н.2.3 Локализуемость

Ниже приведен метод для проведения упрощенного испытания на локализуемость.

a) Устанавливают по крайней мере три динамика на следующих позициях:

1) прямо перед участником;

2) 45° влево; и

3) 45° вправо от участника.

Примечание - Динамики могут быть дешевыми, небольшими или в идеале использовать динамики, предназначенные для изделия, когда оно применяется в клинических условиях, или использовать само изделие. Если используется более трех динамиков, располагают их под углом 45° вокруг участника (чтобы был сделан полный круг, необходимо 8 динамиков);

b) Воспроизводят каждый из проверяемых звуков один за одним из каждой позиции в случайном порядке.

c) Подсчитывают, сколько раз участник правильно определяет положение динамика, из которого исходит звук.

d) Рассчитывают процент правильного определения для каждого звука. Сравнивают их с результатами, приведенными в таблице Н.1.

Более простая версия этой процедуры состояла бы в том, чтобы завязать участникам глаза перед началом исследования и чтобы экспериментатор физически перемещался по одному и тому же пространству, воспроизводя звуки и прося участника указать положение, из которого исходил каждый звук. Для локализации участнику не обязательно знать значение звука.

Н.2.4 Обнаруживаемость

Для клинических сред со сложными спектрами шума наилучшим подходом является метод, при котором спектр СИГНАЛА ТРЕВОГИ сравнивается со спектром шума, как описано в Н.3.2. В противном случае обнаруживаемость в типичном фоновом шуме, вероятно, лучше всего определять в контролируемой лабораторной обстановке с использованием наушников или прослушивания в непосредственной близости от СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. Только эти подходы обеспечивают пригодное соотношение сигнал/шум. Однако относительно простое и полезное испытание на обнаруживаемость может быть проведено в реальной клинической среде с использованием варианта метода Хьюсона-Уэстлейка (2-вверх-1-вниз) [72], с использованием регулятора громкости на любом изделии, которое генерирует СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ. Если это делается в реальных клинических условиях, было бы полезно провести испытание в день, когда шумовой фон оценивается как типичный, а не экстремальный по громкости или тишине.

По сути, метод испытания включает в себя систематическое и измеримое увеличение и уменьшение громкости СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

a) Используя регулятор громкости для какого-либо изделия, разделяют диапазон доступной громкости на отдельные шаги (например, цифры на регуляторе громкости). Шаги должны быть на одинаковом субъективном расстоянии по громкости, насколько это возможно, и если можно, используют измеритель уровня звука, в идеале шаги должны находиться на расстоянии около 5 дБ друг от друга. Записывают взаимосвязь между регулятором громкости и шагами 5 дБ (или другим значением), чтобы можно было использовать их при испытании. Насколько это возможно, рассматривают изменения на 5 дБ как шаги 1, где 2 шага равны 10 дБ.

b) Выбирают уровень громкости на изделии случайным образом. Однако он должен быть достаточно слышен. Спрашивают участников испытания, слышат ли они этот звук или нет. Если они говорят "да", то снижают уровень звука еще на один шаг. Если они говорят "нет", увеличивают его на два шага. Записывают каждый проверенный уровень и то, обнаружили ли участники испытания звук или нет.

c) Продолжают эту процедуру, снижая громкость на один шаг, если участники могут слышать сигнал, и увеличивая ее на два, если не могут, до тех пор, пока направление не будет изменено (вверх на вниз или вниз на вверх) по крайней мере 6 раз. Эти изменения направления называются поворотами.

d) Обнаруживаемость определяется самым низким уровнем громкости, при котором слушатель слышит сигнал не менее 50 % времени, когда пройдено не менее 6 поворотов. Соотношение сигнал/шум может быть рассчитано, если уровень окружающего шума и уровень громкости звука измеряются отдельно, а затем при необходимости сравниваются.

Хотя интересно увеличить громкость СИГНАЛА ТРЕВОГИ больше, чем может определить испытание на обнаруживаемость, вероятно, будет полезно только относительно небольшое увеличение, после чего воспроизведение СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, значительно превышающих порог, отвлекает и приводит к снижению эффективности [71].

Опасения по поводу снижения слуха у пожилых клинических сотрудников также могут быть актуальными. К этому лучше подходить путем разработки/реализации СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ с богатой гармонической структурой (обладающих множеством различных частот в спектральном диапазоне), а не увеличения громкости менее гармонически насыщенных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ до излишне высоких уровней. Метод испытания должен оценивать круг предполагаемых пользователей/респондентов (медсестер, техников, врачей и т.д.), включая диапазон возрастов пользователей, чтобы гарантировать, что будут оценены ограничения пожилых пользователей.

Н.2.5 Моделирование/испытание в клинических условиях

Для проведения моделирования требуется доступ к средствам моделирования, а также к аппаратным и программным ресурсам. Если моделирование возможно, следует по возможности следовать протоколу, используемому для сравнения зарезервированных звуков [68]. Это включает в себя создание симуляции с моделируемыми ПАЦИЕНТАМИ и предоставление участникам соответствующей медицинской информации (например, истории болезни моделируемого ПАЦИЕНТА, медицинских карт моделируемого ПАЦИЕНТА, запланированных процедур для моделируемых ПАЦИЕНТОВ и т.д.) для моделирования реальной клинической среды. См. IEC 62366-1 для получения подробной информации об определении СЦЕНАРИЕВ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. В этом моделировании сигналы, подлежащие проверке, включаются в соответствующий интерфейс (например, аппарат для анестезии), репрезентативные участники (клинический персонал любого/всех типов) подчиняются протоколу моделирования, который должен включать несколько случаев генерирования СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ и их реакции на звуки, измеренные с точки зрения правильной идентификации и, возможно других мер, таких как время реакции и результирующие действия. Необходимо позаботиться о том, чтобы обеспечить представительство всех предполагаемых ГРУПП ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, включая возрастной диапазон, для обеспечения оценки ограничений более взрослых ОПЕРАТОРОВ.

Если это невозможно, то все равно рекомендуется испытать новые звуки в реальных или реалистичных клинических условиях. Есть много способов, которыми это можно сделать. Например, новые звуки могут быть представлены с помощью промежуточного программного обеспечения или оборудования для сотового телефона/пейджера с интервалами во время реальной или имитированной клинической работы, а ответы записаны.

Н.3 Обстоятельства, при которых могут потребоваться новые звуки

Н.3.1 Разработка нового образа для существующей категории

ИЗГОТОВИТЕЛЮ может потребоваться создать новые ЗВУКОВЫЕ ОБРАЗЫ, поскольку те, которые указаны в таблице G.4, не считаются подходящими по культурным или другим причинам, которые могут ослабить связь между звуковым СИГНАЛОМ ТРЕВОГИ и категорией опасности (или потому, что ссылка на звук слишком очевидна, или предлагаемый ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ используется для какой-либо другой общей функции). До проведения испытаний, рекомендованных в пункте Н.2, необходимо сгенерировать идеи для нового ЗВУКОВОГО ОБРАЗА. Это лучше всего достигается путем опроса конечных пользователей каким-либо способом, либо с помощью фокус-групп, либо в виде опроса. Если это будет сделано, некоторые идеи скорее всего возникнут несколько раз, и их следует рассматривать как подходящих кандидатов для нового ЗВУКОВОГО ОБРАЗА. Затем предлагаемый новый ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ(Ы) должен быть испытан в соответствии с пунктом Н.2, хотя некоторые из испытаний могут оказаться неуместными из-за особых обстоятельств, при которых предполагается использовать СИГНАЛ ТРЕВОГИ. Например, может оказаться, что конкретный СИГНАЛ ТРЕВОГИ должен быть более закодирован, чем обычно должен быть ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ (чтобы скрыть значение от ПАЦИЕНТОВ или посетителей, но быть понятным для клинического персонала после его изучения), и поэтому ожидается, что обучаемость будет ниже.

Здесь необходимы несколько слов предостережения. Во-первых, важно, чтобы слышимость не ухудшалась из-за использования нового ЗВУКОВОГО ОБРАЗА (хотя опять же необходимо учитывать степень, в которой слышимость имеет значение). Во-вторых, в некоторой степени обучаемость для ЗВУКОВОГО ОБРАЗА зависит от других ЗВУКОВЫХ ОБРАЗОВ, которые будут использоваться в той же обстановке. Например, если разработан новый ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ, который считается "лучшим" ЗВУКОВЫМ ОБРАЗОМ, чем зарезервированный ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ, но звучит аналогично знаку, уже имеющемуся в наборе, это может стать возможным источником дальнейшей путаницы.

Н.3.2 Создание новых ЗВУКОВЫХ ОБРАЗОВ, поскольку те, которые указаны в таблице G.4, не подходят акустически

В некоторых условиях СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ могут быть особенно устойчивыми к маскировке (например, если регулярно используется такое изделие, как хирургическая пила) или особенно тихими (например, в отделении интенсивной терапии для детей). В средах, где настройка уровня является проблемой, могут существовать другие способы уведомления, которые не являются звуковыми, поэтому их следует изучить. Если звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ считаются необходимыми, то можно установить спектр звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ относительно фонового шума таким образом, чтобы обеспечить возможность обнаружения, не делая СИГНАЛ ТРЕВОГИ громче, чем это необходимо [49]. Определение соответствующего уровня звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ в этих средах требует тщательных измерений фонового шума и спектра любого звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ, который ИЗГОТОВИТЕЛЬ намеревается использовать, соответствующих моделей и программного обеспечения, позволяющих сравнивать [49], и возможности соответствующей настройки спектра СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.

Н.4 Развивающиеся категории, отличные от указанных в таблице G.4

Может быть разработано изделие, которое не относится ни к одной из существующих категорий. Кроме того, в различных клинических условиях может потребоваться разделение существующих категорий, что может быть полезно (например, в кардиохирургическом отделении может быть полезно иметь более одного ЗВУКОВОГО ОБРАЗА, связанного с сердечно-сосудистой системой, такого как ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ для асистолии и другой ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ для тахикардии/брадикардии или фибрилляции желудочков) [52]. В этих ситуациях вместо того, чтобы вводить новые категории на разовой основе, целесообразно использовать более эмпирический подход к этому вопросу.

Поскольку ЗВУКОВЫЕ ОБРАЗЫ гораздо легче выучить и запомнить, чем абстрактные звуки, заманчиво предположить, что их можно использовать в большем количестве, чем для традиционных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. Однако всегда следует избегать увеличения количества ЗВУКОВЫХ ОБРАЗОВ из-за неприятного шума и ненужного отвлечения внимания. Из-за этого следует проявлять осторожность при создании новых категорий, а при создании новых категорий следует также подумать о категориях, которые могут быть удалены. В любом методе, используемом для разработки новых категорий, также рекомендуется установить верхний предел количества доступных категорий, чтобы сфокусироваться на том, какие категории действительно необходимы.

Одним из полезных, низкотехнологичных методов определения характера используемых категорий является реализация задачи сортировки карточек с конечными пользователями (например, медсестрами) [54]. С помощью этой техники участнику выдается набор карточек, каждая из которых обозначает одну из ситуаций, которые необходимо указать в окружающей среде. Они уже должны были быть определены исчерпывающим образом и просто указаны на карточках. Затем участнику предлагается отсортировать карточки в соответствии с одной или другой из следующих инструкций (перечень не исчерпывающий):

a) отсортировать их в соответствии с одним заранее заданным критерием (например, срочность, изделие);

b) отсортировать их в соответствии со своими собственными критериями (здесь можно ограничить количество категорий или разрешить участнику использовать столько категорий, сколько он сочтет необходимым).

В пункте b), как только карточки будут отсортированы, участник должен быть опрошен относительно обоснования категорий. Это дает представление о ментальной модели, используемой для определения категорий. Например: проводил ли участник сортировку в соответствии с изделием, которое будет генерировать СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ? Были ли они отсортированы в соответствии с физиологической функцией, лежащей в основе ТРЕВОЖНОГО СОСТОЯНИЯ? Или что-то еще - например, срочность?

Эту процедуру следует повторить со многими участниками. Должно быть максимальное количество карточек, которые можно отсортировать в любой задаче, вероятно около 50.

Логика заключается в том, что категории, для которых в конечном итоге будут использоваться СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, должны вытекать из исследования категоризации.