Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25.12.2017 N 01И-3229/17

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11755 от 27.03.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Типоразмер дренажа	Согласно протоколу технических испытаний входящему в состав КРД: Набор Эндо Дрейн (Endo Drain Set) должен быть выполнен в виде 4х каналов. Внешний диаметр каналов должен быть трех типоразмеров следующий: 10 - (3,50,1) мм; 15 - (5,00,1) мм; 19 - (6,00,1) мм	Согласно маркировке, номинальный внешний диаметр канала - 8,0 мм
Типоразмер троакара	Согласно протоколу технических испытаний входящему в состав КРД: Троакары Редона (Redon Trocar) должны состоять из 6 типоразмеров общей длиной (1905) мм и диаметрами: 10 - (3,50,1) мм; 12 - (4,00,1) мм; 14 - (4,50,1) мм; 16 - (5,50,1) мм; 18 - (6,00,1) мм; 20 - (3,50,1) мм.	Согласно маркировке - диаметр троакара - 7.0 мм.