Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25.12.2017 N 01И-3228/17

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01011 от 06.11.2007, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия на упаковке	Нити хирургические полигликолидные абсорбируемые "Сабфил" в следующих исполнениях: - стерильные в отрезках и наборах отрезков в двойных пакетах; - нестерильные на катушках; - окрашенные; - неокрашенные;	"Сабфил нить поли(гликолид - DL-лактид) полигликолакт 9/1 рассасывающаяся плетеная с покрытием фиолетовая ТУ 9393-005-52318770-2007"
Наименование изделия в Инструкции по применению		"АХИ с нитью хирургической полигликолидной абсорбируемой стерильной "Сабфил" ТУ 9393-005-52318770-2007"
Типоразмер	типоразмер с длиной 5 м отсутствует	длина 5 м
Гарантийный срок годности	Гарантийный срок годности нитей хирургических абсорбируемых - 3 года с даты стерилизации.	В инструкции по применению "Гарантийный срок годности нитей, в упаковке предприятия-изготовителя - 5 лет со дня стерилизации" На маркировке индивидуальной упаковки: дата изготовления 07.2015, годен до: 07.2018
Комплект поставки и упаковка	Стерильные нити укладываются в шпулю из бумаги (ватман) и упаковываются в двойной пакет	Стерильная нить на катушке и в двойном пакете