Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 декабря 2017 г. N 01И-3225/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения NN ФСЗ 2007/00151, РЗН 2013/91"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- "Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas е 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 09.02.2016 N ФСЗ 2007/00151, срок действия не ограничен;

- "Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 N РЗН 2013/91, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Рош Диагностика Рус" (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза", тел.: +7 (495) 229 69 99, факс; +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Рош Диагностика Рус", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко