Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 декабря 2017 г. N 01И-3221/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Эбботт Лэбораториз", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Инструмент для экстраваскулярного закрытия сосудистого доступа StarClose SE Vascular Closure System", производства "Эбботт Васкюлар", США, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 N ФСЗ 2009/03766, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: при установке клипс StarClose SE указанных партий могут возникать трудности и сбои.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Эббот Лэбораториз" (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел. +7 (495) 258 42 80, факс +7 (495) 258 42 81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанног