Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14.04.2023 N 01И-251/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование производителя	РУ N РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: Общество с ограниченной ответственностью "Фабрик" (ООО "Фабрик")	На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя в соответствии с РУ N РЗН 2021/15342 от 17.09.2021. На упаковке имеется надпись: Согласно п. 1.4.1 ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 на каждую упаковку изделия должна быть нанесена маркировка с указанием наименования предприятия-изготовителя. На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя
Адрес производителя	РУ N РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: Россия, 105082, Москва, ул. Большая Почтовая, д. 55/59, стр. 1, комн. 58	На маркировке упаковки указан юридический адрес: 117393, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Обручевский, ул. Профсоюзная, д. 56, помещ. XIX, ком. 154. На маркировке упаковки указан адрес, сведения о котором отсутствуют в КРД к РУ N РЗН 2021/15342 от 17.09.2021
Срок годности	ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 (п. 6.3): Срок хранения изделий 5 лет с даты изготовления	На маркировке упаковки: Срок хранения (годности) 36 месяцев. Срок годности образцов, указанный на маркировке упаковки, не соответствует сведениям КРД к РУ N РЗН 2021/15342 от 17.09.2021
Масса		Масса индивидуальной упаковки образцов, г: 467,2 Масса образцов, г: 4,4; 4,3; 4,6; 4,7; 4,3
Физико-механические показатели перчаток	Физико-механические показатели перчаток должны соответствовать нормам, указанным в таблице 3.	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: 3,69; 4,11; 3,93; 4,28; 4,22. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %: 178; 201; 185; 215; 207. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 3,94; 4,22; 3,92; 4,50; 4,11. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %: 215; 227; 222; 251; 232
Материал	Перчатки изготовляют из смеси на основе синтетического латекса.	Материал предоставленных образцов - поливинилхлорид. На маркировке упаковки представленных образцов указано - "нитрил"
	Материалы (по ГОСТ 32337-2013) Для изготовления перчаток, соответствующих требованиям настоящего стандарта, используют смеси на основе нитрильного латекса.	Образцы изготовлены из поливинилхлорида
Комплект поставки	Комплект поставки "Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021":	Образцы предоставлены в индивидуальной упаковке в количестве 100 штук. Инструкция отсутствует.
Макет маркировки медицинского изделия	Макет маркировки медицинского изделия	Макет маркировки индивидуальной упаковки не соответствует предоставленному макету
Упаковка	Перчатки одного варианта исполнения, в количестве 100 шт. упаковывают в индивидуальную упаковку - в коробку из картона 275 г/м 2, матовая ламинация, размера 230x123x70 мм.	Плотность картона 268,2 г/м 2. Примечание: Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.
		Размер (230х122x71) мм. Примечание: Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.
Размеры		Толщина пальца, мм: 0,095; 0,095. Толщина ладони, мм: 0,075; 0,070; 0,071; 0,078; 0,070
Значения физико-механических показателей перчатки	ГОСТ 32337-2013 Значения физико-механических показателей перчатки до и после ускоренного теплового старения должны соответствовать значениям, указанным в таблице 3.	Относительное удлинение до ускоренного старения, %: 178; 201; 185; 215; 207. Относительное удлинение после ускоренного старения, %: 215; 227; 222; 251; 232.
Символы

Фотографические изображения образца изделия

Образец

Упаковка предоставленных образцов

Упаковка представленных образцов