Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14.04.2023 N 01И-248/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование производителя	РУ N РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: Общество с ограниченной ответственностью "Фабрик" (ООО "Фабрик")	На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя в соответствии с РУ N РЗН 2021/15342 от 17.09.2021. На упаковке имеется надпись: Согласно п. 1.4.1 ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 на каждую упаковку изделия должна быть нанесена маркировка с указанием наименования предприятия-изготовителя. На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя
Адрес производителя	РУ N РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: Россия, 105082, Москва, ул. Большая Почтовая, д. 55/59, стр. 1, комн. 58	На маркировке упаковки указан юридический адрес: 117393, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Обручевский, ул. Профсоюзная, д. 56, помещ. XIX, ком. 154. На маркировке упаковки указан адрес, сведения о котором отсутствуют в КРД к РУ N РЗН 2021/15342 от 17.09.2021
Срок годности	ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 (п. 6.3): Срок хранения изделий 5 лет с даты изготовления	На маркировке упаковки: Срок хранения (годности) 36 месяцев. Срок годности образцов, указанный на маркировке упаковки, не соответствует сведениям КРД к РУ N РЗН 2021/15342 от 17.09.2021
Масса		Масса индивидуальной упаковки образцов, г: 491,7. Масса образцов, г: 5,4; 6,1; 5,3; 5,5; 5,1
Размеры		Ширина образцов, мм: 95; 96
Физико-механические показатели перчаток	Физико-механические показатели перчаток должны соответствовать нормам, указанным в таблице 3.	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: 3,34; 3,12; 2,82; 3,37; 3,25. Условная прочность до ускоренного старения, МПа: 13,70. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %: 195; 169; 166; 211; 162. Усилие при разрыве после ускоренного старения. Н: 3,48; 3,72; 3,13; 3,51; 3,37. Удлинение при разрыве после ускоренного старения. %: 219; 236; 211; 237; 201.
Материал	Перчатки изготовляют из смеси на основе синтетического латекса.	Материал предоставленных образцов - поливинилхлорид. На маркировке упаковки представленных образцов указано - "нитрил"
	Материалы (по ГОСТ 32337-2013) Для изготовления перчаток, соответствующих требованиям настоящего стандарта, используют смеси на основе нитрильного латекса.	Образцы изготовлены из поливинилхлорида
Комплект поставки	Комплект поставки "Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021":	Образцы предоставлены в индивидуальной упаковке в количестве 100 штук. Инструкция отсутствует.
Макет маркировки медицинского изделия	Макет маркировки медицинского изделия	Макет маркировки индивидуальной упаковки не соответствует предоставленному макету
Упаковка	Перчатки одного варианта исполнения, в количестве 100 шт. упаковывают в индивидуальную упаковку - в коробку из картона 275 г/м 2, матовая ламинация, размера 230x123x70 мм.	Плотность картона 250,5 г/м 2. Примечание: Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения. Размер (228x120x70) мм. Примечание: Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.
Размеры		Ширина, мм: 95 Толщина ладони, мм 0,079; 0,075; 0,064; 0,074; 0,060
Значения физико-механических показателей перчатки	ГОСТ 32337-2013 Значения физико-механических показателей перчатки до и после ускоренного теплового старения должны соответствовать значениям, указанным в таблице 3.	Условная прочность до ускоренного старения, МПа: 13,70. Относительное удлинение до ускоренного старения, %: 195; 169; 166; 211; 162. Относительное удлинение после ускоренного старения, %: 219; 236; 211; 237; 201
Символы