Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14.04.2023 N 01И-244/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8187 от 14.05.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Масса	Масса, г Калоприемник (К) - 162 Наклейка-заглушка для фильтра - 40,5 * ( * - масса 18 наклеек-заглушек вместе с подложкой)		К
		В1	12,239 г
		В2	11,918 г
		В3	13,065 г
		В4	11,806 г
		В5	12,212 г
		Наклейка-заглушка для фильтра: 1,911 г
Толщина многослойной барьерной пленки мешка	Толщина многослойной барьерной пленки мешка (толщина соэкструзионной барьерной пленки прозрачной и соэкструзионной барьерной пленки бежевой) 565 мкм	В1	116 мкм
		В2	117 мкм
		В3	119 мкм
		В4	118 мкм
		В5	116 мкм
Сила отрыва плоской адгезивной пластины от калоприемника	Сила отрыва плоской адгезивной пластины от калоприемника 6,4 - 7,8 Н	В1	62,37 Н
		В2	53,20 Н
		В3	38,37 Н
		В4	65,90 Н
		В5	61,67 Н
Наполняемый объем	Наполняемый объем (4805) мл	В1	419 мм
		В2	413 мм
		В3	419 мм
		В4	419 мм
		В5	419 мм
Санитарно-химические показатели: Метанол мг/л	Метанол мг/л Допустимое значение 0,200	0,4330,061