Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14.04.2023 N 01И-243/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материал	Перчатки латексные должны изготавливаться из резиновой смеси N 73-431 на основе натурального латекса "Ревультекс" MP LAN 960.	На упаковке указано: "Перчатки нитриловые". Сведения о других используемых материалах для представленных изделий в ТУ отсутствуют. По результатам испытаний представленные образцы из полибутадиена.
Размеры		Измерения, проведенные в соответствии с представленным в ТУ изображением. Толщина: Палец, мм: 0,07; 0,08; 0,08; 0,08; 0,07; 0,07; 0,08; 0,07; 0,07; 0,07; 0,07; 0,08; 0,08. Ладонь, мм: 0,06; 0,07; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,05; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06. Манжета, мм: 0,05; 0,05; 0,05; 0,05; 0,05; 0,05; 0,05; 0,06; 0,06; 0,06, 0,05; 0,05; 0,06
Гарантийный срок годности	Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления.	На упаковке предоставленных образцов: Примечание: на упаковке отсутствует уточнение, что указанный срок годности является гарантийным.
Физико-механические показатели перчаток по ТУ		Усилие при разрыве, после ускоренного старения, Н: 4,1; 4,9; 5,2; 3,7; 5,9; 5,0; 6,0; 5,6; 5,1; 4,8; 5,9; 5,5; 5,0.
Физико-механические показатели перчаток по ГОСТ Р 52239-2004	Прочностные характеристики:	Тип 2, Усилие при разрыве, после ускоренного старения, Н: 4,1; 4,9; 5,2; 3,7; 5,9; 5,0; 5,6; 5,1; 4,8; 5,9; 5,5; 5,0.
Маркировка	Указанный стандарт отсутствует в КРД к РУ N ФСР 2008/03090 от 30.07.2008	На упаковке предоставленных образцов указан стандарт: * В обозначении указанного стандарта допущена ошибка
	На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая: - наименование предприятия-изготовителя перчаток; - обозначение технических условий; - наименование изделия; - размер перчаток; - количество пар; - дату изготовления (стерилизации); - гарантийный срок годности; - номер партии. Для стерильных изделий дополнительно наносится информация: - обозначение "Стерильно".	Примечание: на упаковке отсутствует уточнение, что указанный срок годности является гарантийным

Фотографические изображения образца изделия

Маркировка предоставленных образцов