Приложение N 7

Приложение N 7
к приказу министерства здравоохранения
Сахалинской области
от 18.04.2023 N 1-3.13-162/23

"Приложение N 18
к приказу министерства здравоохранения
Сахалинской области
от 09.03.2022 N 3.13-9-п

ФОРМА N 18

Министерство здравоохранения Сахалинской области

(наименование органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации)

Оценочный лист,
в соответствии с которым министерством здравоохранения Сахалинской области проводится оценка соответствия лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии или лицензиату на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)

1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий):

___________________________________________________________________________

2. Полное или (в случае, если имеется) сокращенное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН):

___________________________________________________________________________

3. Адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности:

___________________________________________________________________________

4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа:

___________________________________________________________________________

5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом министерства здравоохранения Сахалинской области:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица министерства здравоохранения Сахалинской области, проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:

___________________________________________________________________________

7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиями:

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований	Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования	Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям (да/нет/не применимо)
1.	Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?	- пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения)
2.	Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения?	- подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения
3.	Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения?	- подпункт "з" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение); - подпункт "л" пункта 6 Положения
4.	Имеется ли у соискателя лицензии/лицензиата производственный объект или объектов (помещения, здания, сооружения) и оборудования по месту осуществления деятельности, принадлежащие юридическому лицу/индивидуальному предпринимателю: - на праве собственности? - на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования? - на праве собственности или ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) с соискателем лицензии о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти?	- подпунктов "в", "д" пункта 4 Положения; - подпункт "а" пункта 6 Положения; - подпункт "б" пункта 4, пунктов 15, 29, 37 Правил надлежащей практики хранения
5.	Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?	- пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
6.	Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?	- пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
7.	Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?	- пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
8.	Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?	- пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
9.	Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?	- пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
10.	Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?	- пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
11.	Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами?	- пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
12.	Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?	- пункт 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств)
13.	Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?	- пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
14.	Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?	- пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
15.	Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: - термометрами? - гигрометрами?	- пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; - пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
16.	Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?	- пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
17.	Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): - холодильные камеры? - фармацевтические холодильники или холодильные шкафы?	- пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
18.	Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?	- пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; - пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
19.	Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?	- пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; - пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
20.	Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)?	- пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения
21.	Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов: - стеллажи? - шкафы? - поддоны? - подтоварники?	- пункты 29, 31 Правил надлежащей практики хранения; - пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
22.	Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: - первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? - периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?	- пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; - пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
23.	Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?	- пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения
24.	Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов: - промаркированы? - имеются стеллажные карты? - применяется ли электронная система (при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт?	- пункты 29, 49 Правил надлежащей практики хранения
25.	Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей дистрибьюторской практики: - Стандартные операционные процедуры (СОПы); - инструкции?	- пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
26.	Регистрируются ли результаты температуры и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?	- пункты 21, 23 Правил надлежащей практики хранения; - пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
27.	Имеются ли у соискателя лицензии или лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов - высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности; - повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет?	- подпункт "к" пункта 4 Положения; - подпункты "н", "п" пункта 6 Положения; - пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения
28.	Имеется ли наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста?	- подпункт "и" пункта 4 Положения; - приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"; - приказ Минздрава России от 10.02.2016 N 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием"
29.	Имеется ли в наличии у медицинской организации - соискателя лицензии или лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности?	- подпункт "ж" пункта 4 Положения; - подпункт "г" пункта 6 Положения
30.	Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: - аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; - медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"	- подпункт "е" пункта 6 Положения
31.	Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск: - лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; - радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, - порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов?	- подпункт "з" пункта 6 Положения
32.	Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств?	- пункт 10 Правил надлежащей практики хранения

Установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (нужное выделить).

__________________________________________________________________________

(должностное лицо, проводившего оценку и заполнившего оценочный лист)

___________________ (подпись)
		"___" ______________ 20__ г. (дата составления)
М.П.".