Приложение N 8

Приложение N 8
к приказу министерства здравоохранения
Сахалинской области
от 18.04.2023 N 1-3.13-162/23

"Приложение N 19
к приказу министерства здравоохранения
Сахалинской области
от 09.03.2022 N 3.13-9-п

ФОРМА N 19

               Министерство здравоохранения Сахалинской области

_________________________________________________________________________

          (наименование органа государственного контроля (надзора)

                     или органа муниципального контроля)

________________________                         "___" __________ 20__ г.

(место составления акта)                          (дата составления акта)

                                                 ________ ч. _______ мин.

                                                 (время составления акта)

                    АКТ ДОКУМЕНТАРНОЙ/ВЫЕЗДНОЙ ОЦЕНКИ

          соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям

              при осуществлении фармацевтической деятельности

           к лицензионному делу N ________ от "___" _______ 20__ г.

                                 N _______________

"___" __________ 20__ г. по адресу: _____________________________________

                                          (место проведения оценки)

На основании:

_________________________________________________________________________

      (вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии,

    имени, отчества (в случае, если имеется), должность руководителя,

  заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора),

         органа муниципального контроля, издавшего распоряжение

                     или приказ о проведении оценки)

была  проведена внеплановая  документарная/выездная  оценка  соответствия

соискателя лицензии лицензионным требованиям в отношении:

_________________________________________________________________________

       (наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае,

         если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)

Адрес места нахождения юридического лица/места жительства индивидуального

предпринимателя:

ИНН:

ОГРН/ОГРНИП:

Дата и время проведения оценки:

"_" ___ 20_г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин. Продолжительность __ч.

"_" ___ 20_г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин. Продолжительность __ч.

    (заполняется в случае проведения оценок филиалов, представительств,

        обособленных структурных подразделений юридического лица

    или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя

                          по нескольким адресам)

Общая продолжительность оценки: _________________________________________

                                         (рабочих дней/часов)

Акт составлен: __________________________________________________________

                (наименование органа государственного контроля (надзора)

                          или органа муниципального контроля)

С копией распоряжения/приказа о проведении оценки ознакомлен:

(заполняется при проведении выездной оценки)

_________________________________________________________________________

(фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), подпись, дата, время)

Дата  и   номер  решения  прокурора  (его  заместителя)  о   согласовании

проведения оценки:

_________________________________________________________________________

            (заполняется в случае необходимости согласования

                    проверки с органами прокуратуры)

Лицо(а), проводившее оценку:

_________________________________________________________________________

      (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность

      должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) оценку)

_________________________________________________________________________

  (фамилия, имя, отчество эксперта/наименование экспертной организации,

аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации

       об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также

           подведомственные лицензирующему органу организации;

  привлечение таких экспертов и организаций осуществляется в порядке,

установленном положением о лицензировании конкретного вида деятельности,

      на безвозмездной для соискателей лицензии и лицензиатов основе)

При проведении оценки присутствовали:

_________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,

       иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного

      представителя юридического лица, уполномоченного представителя

      индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя

       саморегулируемой организации (в случае проведения проверки

           члена саморегулируемой организации), присутствовавших

                   при проведении мероприятий по оценке)

Заявляемые соискателем лицензии работы и услуги:

_________________________________________________________________________

      (адрес осуществления деятельности с указанием работ (услуг),

             в соответствии с Положением о лицензировании

         фармацевтической деятельности утвержденное постановлением

         Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547)

                        В ходе проведения оценки:

1. Соблюдение  обязательных   требований  или  требований,  установленных

муниципальными    правовыми   актами    (Положение    о    лицензировании

фармацевтической деятельности, утвержденное  постановлением Правительства

Российской Федерации от 31.03.2022 N 547) (далее - Положение):

1.1. Наличие  производственного  объекта или объектов (помещений, зданий,

сооружений)  и  оборудования   по  месту  осуществления  фармацевтической

деятельности,  принадлежащих на праве  собственности или на ином законном

основании,  предусматривающем право владения  и  право пользования, - для

организаций   розничной   торговли    лекарственными    препаратами   для

медицинского    применения,    соответствующих   требованиям  статьи   55

Федерального  закона  "Об  обращении  лекарственных   средств",  правилам

надлежащей  аптечной  практики,  правилам  надлежащей практики хранения и

перевозки    лекарственных    препаратов,   утвержденным   уполномоченным

федеральным  органом  исполнительной власти (за исключением   медицинских

организаций   и   обособленных   подразделений  медицинских  организаций)

(подпункт "в" п. 4 Положения):

_________________________________________________________________________

    (указать документы, подтверждающие законное право собственности)

1.2. Наличие   у   медицинской  организации  -  соискателя  лицензии   на

осуществление  медицинской  деятельности  (подпункт  "г" п. 6 Положения):

_________________________________________________________________________

(указать номер и дату действующей лицензии)

1.3. Наличие  в  соответствии с правилами  надлежащей  аптечной  практики

лекарственных   препаратов   для   медицинского   применения,   правилами

надлежащей практики   хранения  и  перевозки   лекарственных  препаратов,

правилами надлежащей  дистрибьюторской   практики  в  рамках Евразийского

экономического союза  лица,  ответственного  за  внедрение  и обеспечение

системы качества   хранения   и  перевозки  лекарственных   препаратов  и

актуализацию  стандартных   операционных   процедур   для   осуществления

фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для

медицинского применения (подпункт "з" п. 4 Положения):

_________________________________________________________________________

                 (указать подтверждающие документы)

1.4. Наличие у индивидуального предпринимателя:

для   осуществления   фармацевтической  деятельности  в  сфере  обращения

лекарственных средств для  медицинского применения - высшего или среднего

фармацевтического  образования,  а   также  сертификата  специалиста  или

пройденной аккредитации специалиста;

для   осуществления   фармацевтической  деятельности  в  сфере  обращения

лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего

фармацевтического  образования,  а   также  сертификата  специалиста  или

пройденной   аккредитации   специалиста   либо   высшего   или   среднего

ветеринарного образования, а также сертификата  специалиста (подпункт "и"

п. 6 Положения):

_________________________________________________________________________

                 (указать подтверждающие документы)

1.5. Наличие   у  соискателя   лицензии  работников,  заключивших  с  ним

трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой

торговлей  лекарственными  средствами  для  медицинского  применения,  их

хранением  и (или) розничной  торговлей  лекарственными  препаратами  для

медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для   осуществления   фармацевтической  деятельности  в  сфере  обращения

лекарственных  средств  для   медицинского   применения  (за  исключением

обособленных  подразделений  медицинских   организаций)  -  высшего   или

среднего фармацевтического образования,  а  также сертификата специалиста

или пройденной аккредитации специалиста;

для   осуществления   фармацевтической  деятельности  в  сфере  обращения

лекарственных   средств  для  медицинского   применения   в  обособленных

подразделениях     медицинских     организаций     -      дополнительного

профессионального образования в части розничной  торговли  лекарственными

препаратами    для    медицинского   применения   при  наличии  права  на

осуществление медицинской деятельности.

В  случае   передачи  работ (услуг) на аутсорсинг (только для организаций

оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) в

части хранения лекарственных  средств  для  медицинского  применения иной

лицензиат,  с  которым  соискателем   лицензии   заключен  договор (от 12

месяцев) о  передаче  работ  (услуг)  на  аутсорсинг  (в  части  хранения

лекарственных средств   для   медицинского   применения) и который  имеет

лицензию на осуществление фармацевтической  деятельности по осуществлению

выполняемых  работ,   оказываемых  услуг,  составляющих  деятельность  по

оптовой торговле лекарственными средствами для  медицинского  применения,

должен иметь работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго

настоящего подпункта, заключили с ним трудовые  договоры  и  деятельность

которых  непосредственно  связана  с оптовой   торговлей   лекарственными

средствами, их хранением (подпункт "к" п. 4 Положения):

_________________________________________________________________________

                   (указать подтверждающие документы)

1.6. Повышение    квалификации   специалистов  с   фармацевтическим   или

ветеринарным образованием не  реже одного раза в 5 лет (подпункт "п" п. 6

Положения):

_________________________________________________________________________

                    (указать подтверждающие документы)

                              Рекомендовано:

1. Предоставить    лицензию / отказать    в    предоставлении    лицензии

юридическому   лицу/индивидуальному  предпринимателю   на   осуществление

фармацевтической  деятельности  с учетом  установленного  в  ходе  оценки

несоответствия лицензионным требованиям и условиям:

_________________________________________________________________________

(указать адрес места осуществления деятельности с перечнем работ (услуг))

                        В ходе проведения оценки:

2. Выявлены    нарушения    обязательных   требований   или   требований,

установленных муниципальными правовыми актами (Положение о лицензировании

фармацевтической деятельности, утвержденное  постановлением Правительства

Российской Федерации от 31.03.2022 N 547):

_________________________________________________________________________

              (указать нарушения нормативных правовых актов)

3. Выявлены   несоответствия   сведений,  содержащихся  в  уведомлении  о

начале  осуществления отдельных видов  предпринимательской  деятельности,

обязательным  требованиям  Положения  о  лицензировании  фармацевтической

деятельности,   утвержденное  постановлением   Правительства   Российской

Федерации от 31.03.2022 N 547:

_________________________________________________________________________

           (указать нарушения нормативных правовых актов)

Прилагаемые к акту документы (материалы фотосъемки  и (или) видеозаписи):

_________________________________________________________________________

       (количество листов/файлов фотосъемки и (или) видеозаписи)

Подписи лиц, проводивших оценку:

_________________________________________________________________________

    (фамилия, имя, отчество сотрудника отдела ведомственного контроля

     качества, безопасности медицинской деятельности и лицензирования

          министерства здравоохранения Сахалинской области)

                                                   ______________________

                                                         (подпись)

_________________________________________________________________________

  (фамилия, имя, отчество эксперта/наименование экспертной организации,

аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации

    об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также

        подведомственные лицензирующему органу организации;

  привлечение таких экспертов и организаций осуществляется в порядке,

установленном положением о лицензировании конкретного вида деятельности,

    на безвозмездной для соискателей лицензии и лицензиатов основе)

                                                   ______________________

                                                         (подпись)

С  актом  оценки   ознакомлен(а),   копию  акта  со  всеми   приложениями

получил(а):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

      (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность

        руководителя, иного должностного лица или уполномоченного

            представителя юридического лица, индивидуального

          предпринимателя, его уполномоченного представителя)

                                                  "___" _________ 20__ г.

                                                   ______________________

                                                         (подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом оценки: __________________________

                                                (подпись уполномоченного

                                                должностного лица (лиц),

                                                  проводившего оценку)"