Приложение N 3

Приложение N 3
к приказу министерства здравоохранения
Сахалинской области
от 18.04.2023 N 1-3.13-162/23

"Приложение N 20
к приказу министерства здравоохранения
Сахалинской области
от 05.04.2021 N 8-п

ФОРМА N 20

               Министерство здравоохранения Сахалинской области

_________________________________________________________________________

                         (наименование органа)

________________________                         "___" __________ 20__ г.

(место составления акта)                          (дата составления акта)

                                                 _________ ч. ______ мин.

                                                 (время составления акта)

                    АКТ ДОКУМЕНТАРНОЙ/ВЫЕЗДНОЙ ОЦЕНКИ

             соответствия лицензиата лицензионным требованиям

              при осуществлении медицинской деятельности

          к лицензионному делу N ______ от "___" __________ 20__ г.

                                 N ______

"___" __________ 20__ г. по адресу: _____________________________________

                                          (место проведения оценки)

На основании:

_________________________________________________________________________

         (вид документа с указанием реквизитов (номер, дата),

            фамилии, имени, отчества (в случае, если имеется),

            должность руководителя, заместителя руководителя

             органа государственного контроля (надзора),

          органа муниципального контроля, издавшего распоряжение

                      или приказ о проведении оценки)

была   проведена  внеплановая  документарная/выездная оценка соответствия

лицензиата лицензионным требованиям в отношении:

_________________________________________________________________________

         (наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае,

          если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)

ИНН:

ОГРН/ОГРНИП:

Дата и время проведения оценки:

"__" ___ 20_ г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин. Продолжительность __

"__" ___ 20_ г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин. Продолжительность __

    (заполняется в случае проведения оценок филиалов, представительств,

        обособленных структурных подразделений юридического лица или

        при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя

                            по нескольким адресам)

Общая продолжительность оценки: _________________________________________

                                          (рабочих дней/часов)

Акт составлен:

_________________________________________________________________________

       (наименование органа государственного контроля (надзора)

                 или органа муниципального контроля)

С копией распоряжения/приказа о проведении оценки ознакомлен:

(заполняется при проведении выездной оценки)

_________________________________________________________________________

(фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), подпись, дата, время)

Дата  и   номер  решения   прокурора  (его  заместителя)  о  согласовании

проведения оценки:

_________________________________________________________________________

         (заполняется в случае необходимости согласования оценки

                          с органами прокуратуры)

Лицо(а), проводившее оценку:

_________________________________________________________________________

     (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность

      должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) оценку)

_________________________________________________________________________

  (фамилия, имя, отчество эксперта/наименование экспертной организации,

аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации

          об аккредитации в национальной системе аккредитации,

      а также подведомственные лицензирующему органу организации;

  привлечение таких экспертов и организаций осуществляется в порядке,

установленном положением о лицензировании конкретного вида деятельности,

     на безвозмездной для соискателей лицензии и лицензиатов основе)

При проведении оценки присутствовали:

_________________________________________________________________________

      (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность

        руководителя, иного должностного лица (должностных лиц)

         или уполномоченного представителя юридического лица,

    уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя,

      уполномоченного представителя саморегулируемой организации

     (в случае проведения оценки члена саморегулируемой организации),

         присутствовавших при проведении мероприятий по оценке)

Заявляемые лицензиатом работы и услуги:

_________________________________________________________________________

    (адрес осуществления медицинской деятельности, заявляемые работы

    (услуги) в соответствии с Положением о лицензировании медицинской

   деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой

 медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную

систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"),

     утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации

   от 01.06.2021 N 852; приказом Минздрава России от 19.08.2021 N 866н

              "Об утверждении классификатора работ (услуг),

                   составляющих медицинскую деятельность")

В ходе проведения оценки:

1. Наличие лицензии на медицинскую деятельность:

Лицензия на осуществление медицинской деятельности N ____________________

от "___" __________ 20__ г.

2. Соблюдение  обязательных   требований  или  требований,  установленных

правовыми  актами  (пункта   5  Положения  о  лицензировании  медицинской

деятельности  (за  исключением   указанной  деятельности,  осуществляемой

медицинскими  организациями и другими  организациями, входящими в частную

систему  здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково",

утвержденного  постановлением  Правительства  Российской   Федерации   от

01.06.2021 N 852) (далее - Положение):

2.1. Наличие    зданий,    строений,   сооружений  и   (или)   помещений,

принадлежащих   лицензиату   на   праве  собственности или  ином законном

основании,   необходимых   для  выполнения  заявленных  работ  (услуг)  и

отвечающих санитарным правилам, соответствие   которым    устанавливается

в  санитарно-эпидемиологическом   заключении   (подпункт   "а"  пункта  5

Положения):

_________________________________________________________________________

    (указать документы, подтверждающие законное право пользования)

2.2. Наличие  принадлежащих  лицензиату на праве собственности  или  ином

законном  основании,  предусматривающем  право  владения  и  пользования,

медицинских  изделий  (оборудование,   аппараты,  приборы,  инструменты),

необходимые  для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных

в порядке,  предусмотренном  частью 4 статьи  38  Федерального закона  от

21.11.2011  N  323-ФЗ "Об основах  охраны  здоровья  граждан в Российской

Федерации" (подпункт "б" пункта 5 Положения):

_________________________________________________________________________

      (указать документы, подтверждающие законное право пользования)

2.3. Наличие  заключивших  с лицензиатом  трудовые  договоры  работников,

имеющих  образование, предусмотренное  квалификационными  требованиями  к

медицинским  и фармацевтическим  работникам,  и  пройденной  аккредитации

специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для

выполнения заявленных соискателем  лицензии  работ  (услуг) (подпункт "в"

пункта 5 Положения):

_________________________________________________________________________

                 (указать подтверждающие документы)

2.4. Наличие  заключивших  с лицензиатом  трудовые  договоры  работников,

осуществляющих   техническое     обслуживание     медицинских     изделий

(оборудование, аппараты,  приборы,  инструменты)  и  имеющих  необходимое

профессиональное образование и  (или) квалификацию, либо наличие договора

с  организацией,   имеющей  лицензию  на  осуществление   соответствующей

деятельности (подпункт "г" пункта 5 Положения):

_________________________________________________________________________

                (указать подтверждающие документы)

2.5. Соответствие   структуры  и   штатного   расписания   лицензиата   -

юридического лица, входящего  в государственную или муниципальную систему

здравоохранения,  общим требованиям,  установленным  для  соответствующих

медицинских организаций, в  соответствии  с  пунктом  7 части 2 статьи 14

Федерального закона от  21.11.2011  N  323-ФЗ "Об основах охраны здоровья

граждан в Российской Федерации" (подпункт "д" пункта 5 Положения):

_________________________________________________________________________

                    (указать подтверждающие документы)

2.6. Соответствие  лицензиата  - юридического лица (подпункт "е" пункта 5

Положения):

2.6.1. Намеренного  выполнять  заявленные работы  (услуги)  по  обращению

донорской   крови  и  (или)   ее   компонентов   в   медицинских   целях,

- требованиям,   установленным  статьями  15 и  16  Федерального   закона

от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов":

_________________________________________________________________________

         (указать в случае заявления данных работ (услуг))

2.6.2. Намеренного     выполнять   заявленные    работы    (услуги)    по

трансплантации  (пересадке)  органов   и  (или)  тканей,  -  требованиям,

установленным        статьей   4    Закона      Российской      Федерации

от  22.12.1992 N 4180-1   "О  трансплантации  органов   и  (или)   тканей

человека":

_________________________________________________________________________

          (указать в случае заявления данных работ (услуг))

2.6.3. Намеренного    осуществлять    медико-социальную   экспертизу,   -

установленным статьей 60  Федерального  закона от 21.11.2011 N 232-ФЗ "Об

основах  охраны здоровья граждан  в  Российской  Федерации"  и  статьей 8

Федерального закона от 24.11.1995 N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов

в Российской Федерации":

_________________________________________________________________________

           (указать в случае заявления данных работ (услуг))

2.7. Размещение  в  единой государственной информационной системе в сфере

здравоохранения (ЕГИСЗ) сведений о медицинской организации (в федеральном

реестре медицинских организаций (ФРМО) и о лицах, указанных  в  подпункте

"в" пункта  5 (в федеральном  регистре  медицинских  работников (ФРМР), в

составе, установленном Положением о единой государственной информационной

системе    в    сфере   здравоохранения,   утвержденным    постановлением

Правительства   Российской  Федерации  от  09.02.2022   N  140  "О единой

государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (подпункт

"ж" пункта 5 Положения):

_________________________________________________________________________

             (указать о внесении/отсутствии сведений)

3. Соблюдение   обязательных  требований  или  требований,  установленных

муниципальными  правовыми  актами (пункта 6  Положения  о  лицензировании

медицинской   деятельности  (за   исключением   указанной   деятельности,

осуществляемой  медицинскими  организациями   и   другими  организациями,

входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного

центра "Сколково", утвержденного  постановлением Правительства Российской

Федерации от 01.06.2021 N 852):

3.1. Соблюдение  порядков  оказания медицинской помощи, правил проведения

лабораторных,  инструментальных,  патолого-анатомических   и  иных  видов

диагностических   исследований,   положений   об   организации   оказания

медицинской помощи   по  видам  медицинской  помощи, порядка  организации

медицинской реабилитации    и   санаторно-курортного   лечения,  порядков

проведения   медицинских   экспертиз,   диспансеризации,    диспансерного

наблюдения,   медицинских  осмотров  и  медицинских  освидетельствований,

утвержденных в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011  N 323-ФЗ

"Об    основах    охраны  здоровья   граждан  в  Российской    Федерации"

(подпункт "а" пункта 6 Положения):

_________________________________________________________________________

                  (указать подтверждающие документы)

3.2. Соблюдение  требований,  предъявляемых к  осуществлению  внутреннего

контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в

соответствии со статьей  Федерального  закона  от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об

основах охраны здоровья  граждан  в  Российской  Федерации" (подпункт "б"

пункта 6 Положения):

_________________________________________________________________________

                 (указать подтверждающие документы)

3.3. Соблюдение   порядка   предоставления  платных  медицинских   услуг,

установленного в соответствии  с  частью  7 статьи 84 Федерального закона

от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны граждан в Российской Федерации"

(подпункт "в" пункта 6 Положения):

_________________________________________________________________________

                  (указать подтверждающие документы)

3.4. Соблюдение  правил  регистрации  операций,  связанных  с  обращением

лекарственных средств для  медицинского применения, включенных в перечень

лекарственных   средств   для    медицинского    применения,   подлежащих

предметно-количественному учету, в специальных  журналах  учета операций,

связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,

и  правил  ведения  и  хранения   специальных  журналов  учета  операций,

связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,

а   также    требований   части   7   статьи   67   Федерального   закона

от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"  (подпункт "г"

пункта 6 Положения):

_________________________________________________________________________

                 (указать подтверждающие документы)

3.5. Соблюдение    требований    повышения   квалификации   специалистов,

выполняющих работы  (услуги), не  реже  1  раза  в 5 лет в соответствии с

пунктом  3  части 2  статьи 73 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ

"Об   основах  охраны   здоровья   граждан   в   Российской    Федерации"

(подпункт "д" пункта 6 Положения):

_________________________________________________________________________

                  (указать подтверждающие документы)

3.6. Соблюдение  размещение  информации в единой системе  в  соответствии

со  статьей 91.1 Федерального  закона  от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах

охраны здоровья граждан  в  Российской  Федерации"  и Положением о единой

государственной   информационной   системе   в   сфере    здравоохранения

посредством  медицинской  информационной системы медицинской организации,

соответствующей установленным    требованиям,    или   (в   случае   если

государственная информационная система в сфере  здравоохранения  субъекта

Российской  Федерации  обеспечивает  выполнение  функции  государственной

информационной     системы    медицинской     организации)    посредством

государственной информационной системы в сфере здравоохранения   субъекта

Российской   Федерации,  соответствующей  установленным  требованиям, или

посредством   иной информационной  системы,  предназначенной  для  сбора,

хранения, обработки и предоставления  информации, касающейся деятельности

медицинской организации и предоставляемых ею услуг (подпункт "е" пункта 6

Положения):

_________________________________________________________________________

                   (указать подтверждающие документы)

                           Рекомендовано:

Внести  изменения / отказать  во  внесении  изменений  в  реестр лицензий

юридическому лицу/индивидуальному предпринимателю (лицензия N ___________

от "____" _________ 20___ г.), с учетом,  установленного в ходе  проверки

соответствия/не   соответствия   заявленных  работ  (услуг)  лицензионным

требованиям и условиям:

_________________________________________________________________________

(указать адрес места осуществления деятельности с перечнем работ (услуг))

                      В ходе проведения оценки:

1. Выявлены   нарушения    обязательных   требований   или    требований,

установленных правовыми актами  (постановление  Правительства  Российской

Федерации от 01.06.2021  N 852 "О лицензировании медицинской деятельности

(за   исключением  указанной  деятельности,  осуществляемой  медицинскими

организациями  и  другими  организациями,  входящими  в  частную  систему

здравоохранения,  на  территории   инновационного  центра  "Сколково")  и

признании   утратившими  силу некоторых  актов  Правительства  Российской

Федерации"):

_________________________________________________________________________

           (указать нарушения нормативных правовых актов)

2. Выявлены  несоответствия   сведений,  содержащихся  в   уведомлении  о

начале  осуществления отдельных видов  предпринимательской  деятельности,

обязательным   требованиям   (постановлением   Правительства   Российской

Федерации от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании  медицинской деятельности

(за исключением  указанной деятельности,   осуществляемой    медицинскими

организациями   и   другими  организациями,  входящими в  частную систему

здравоохранения,  на  территории   инновационного  центра  "Сколково")  и

признании   утратившими  силу некоторых  актов  Правительства  Российской

Федерации"):

_________________________________________________________________________

           (указать нарушения нормативных правовых актов)

Прилагаемые   к   акту  оценки  документы  (материалы  фотосъемки и (или)

видеозаписи):

_________________________________________________________________________

       (количество листов/файлов фотосъемки и (или) видеозаписи)

Подписи лиц, проводивших оценку:

_________________________________________________________________________

    (фамилия, имя, отчество сотрудника отдела ведомственного контроля

     качества, безопасности медицинской деятельности и лицензирования

           министерства здравоохранения Сахалинской области)

                                                   ______________________

                                                         (подпись)

_________________________________________________________________________

  (фамилия, имя, отчество эксперта/наименование экспертной организации,

аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации

          об аккредитации в национальной системе аккредитации,

       а также подведомственные лицензирующему органу организации;

  привлечение таких экспертов и организаций осуществляется в порядке,

установленном положением о лицензировании конкретного вида деятельности,

    на безвозмездной для соискателей лицензии и лицензиатов основе)

                                                   ______________________

                                                         (подпись)

С   актом   оценки  ознакомлен(а),  копию  акта  со  всеми   приложениями

получил(а):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

      (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность

       руководителя, иного должностного лица или уполномоченного

            представителя юридического лица, индивидуального

           предпринимателя, его уполномоченного представителя)

                                                  "___" _________ 20__ г.

                                                   ______________________

                                                         (подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом оценки: __________________________

                                                (подпись уполномоченного

                                                должностного лица (лиц),

                                                  проводившего оценку)"