Приложение N 9

Приложение N 9
к приказу министерства здравоохранения
Сахалинской области
от 18.04.2023 N 1-3.13-162/23

"Приложение N 20
к приказу министерства здравоохранения
Сахалинской области
от 09.03.2022 N 3.13-9-п

ФОРМА N 20

               Министерство здравоохранения Сахалинской области

_________________________________________________________________________

         (наименование органа государственного контроля (надзора)

                    или органа муниципального контроля)

________________________                         "___" __________ 20__ г.

(место составления акта)                          (дата составления акта)

                                                 ________ ч. _______ мин.

                                                 (время составления акта)

                    АКТ ДОКУМЕНТАРНОЙ/ВЫЕЗДНОЙ ОЦЕНКИ

             соответствия лицензиата лицензионным требованиям

              при осуществлении фармацевтической деятельности

           к лицензионному делу N ________ от "___" _______ 20__ г.

                                 N _______________

"___" __________ 20__ г. по адресу: _____________________________________

                                          (место проведения оценки)

На основании:

_________________________________________________________________________

  (вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени,

       отчества (в случае, если имеется), должность руководителя,

  заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора),

         органа муниципального контроля, издавшего распоряжение

                      или приказ о проведении оценки)

была   проведена  внеплановая  документарная/выездная оценка соответствия

лицензиата лицензионным требованиям в отношении:

_________________________________________________________________________

      (наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае,

        если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)

Адрес места нахождения юридического лица/места жительства индивидуального

предпринимателя:

ИНН:

ОГРН/ОГРНИП:

Дата и время проведения оценки:

"_" ___ 20_г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин. Продолжительность __ч.

"_" ___ 20_г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин. Продолжительность ____

   (заполняется в случае проведения оценок филиалов, представительств,

        обособленных структурных подразделений юридического лица

     или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя

                            по нескольким адресам)

Общая продолжительность оценки: _________________________________________

                                           (рабочих дней/часов)

Акт составлен: __________________________________________________________

                (наименование органа государственного контроля (надзора)

                           или органа муниципального контроля)

С  копией распоряжения/приказа о проведении оценки ознакомлен:

(заполняется при проведении выездной оценки)

_________________________________________________________________________

(фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), подпись, дата, время)

Дата  и   номер   решения   прокурора  (его  заместителя)  о согласовании

проведения оценки:

_________________________________________________________________________

            (заполняется в случае необходимости согласования

                      оценки с органами прокуратуры)

Лицо(а), проводившее оценку:

_________________________________________________________________________

       (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность

      должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) оценку)

_________________________________________________________________________

 (фамилия, имя, отчество эксперта/наименование экспертной организации,

 аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации

         об аккредитации в национальной системе аккредитации,

      а также подведомственные лицензирующему органу организации;

   привлечение таких экспертов и организаций осуществляется в порядке,

 установленном положением о лицензировании конкретного вида деятельности,

      на безвозмездной для соискателей лицензии и лицензиатов основе)

При проведении оценки присутствовали:

_________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,

      иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного

     представителя юридического лица, уполномоченного представителя

     индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя

        саморегулируемой организации (в случае проведения оценки

          члена саморегулируемой организации), присутствовавших

                    при проведении мероприятий по оценке)

Заявляемые лицензиатом работы и услуги:

_________________________________________________________________________

      (адрес осуществления деятельности с указанием работ (услуг),

              в соответствии с Положением о лицензировании

       фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением

          Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547)

                       В ходе проведения оценки:

1. Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность:

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности N _______________

от "___" ____________ 20__ г.

2. Соблюдение  обязательных   требований  или  требований,  установленных

муниципальными     правовыми    актами    (Положение   о   лицензировании

фармацевтической  деятельности, утвержденное постановлением Правительства

Российской Федерации от 31.03.2022 N 547) (далее - Положение):

2.1. Наличие  у  лицензиата объектов (помещений,  зданий,  сооружений)  и

оборудования   по  месту  осуществления   фармацевтической  деятельности,

принадлежащих на праве  собственности  или  на  ином  законном основании,

предусматривающем право владения и право пользования, либо  принадлежащих

на праве собственности или на ином  законном  основании иному лицензиату,

имеющему  лицензию  на  осуществление  фармацевтической  деятельности  по

осуществлению  работ, оказываемых  услуг,  составляющих  деятельность  по

оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и

договор (от 12  месяцев)  о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части

хранения   лекарственных   средств    для    медицинского    применения),

соответствующих  требованиям статей  54  и  55  Федерального  закона  "Об

обращении лекарственных средств",  правилам  надлежащей  дистрибьюторской

практики в рамках  Евразийского экономического союза, правилам надлежащей

практики  хранения  и  перевозки   лекарственных   препаратов,   правилам

надлежащей аптечной практики,  утвержденным   уполномоченным  федеральным

органом исполнительной власти (за исключением медицинских  организаций  и

обособленных  подразделений  медицинских  организаций).  При  расторжении

договора  о  передаче  работ (услуг)  на  аутсорсинг  (в  части  хранения

лекарственных  средств  для  медицинского  применения)  лицензиат  обязан

направить  в  Федеральную  службу  по  надзору  в  сфере  здравоохранения

заявление о  внесении изменений  в  реестр  лицензий  в части  исключения

производственного  объекта или объектов из реестра лицензий (подпункт "а"

п. 6 Положения):

_________________________________________________________________________

    (указать документы, подтверждающие законное право собственности)

2.2. Наличие   у  медицинской   организации  -  лицензиата  лицензии   на

осуществление медицинской деятельности (подпункт "г" п. 6 Положения):

_________________________________________________________________________

              (указать номер и дату действующей лицензии)

2.3. Соблюдение    лицензиатом,    осуществляющим    розничную   торговлю

лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечной   организацией,    индивидуальным   предпринимателем,   имеющими

лицензию, - правил  надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов

для  медицинского  применения,  правил  надлежащей  практики  хранения  и

перевозки лекарственных препаратов  для  медицинского  применения, правил

отпуска   лекарственных препаратов  для  медицинского  применения, правил

отпуска  наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных

в  качестве  лекарственных  препаратов,  правил   регистрации   операций,

связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,

включенных в перечень  лекарственных средств для медицинского применения,

подлежащих предметно-количественному учету в  специальных  журналах учета

операций, связанных  с  обращением лекарственных средств для медицинского

применения,  правил  ведения  и  хранения   специальных  журналов   учета

операций, связанных с обращением  лекарственных средств  для медицинского

применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального

закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

медицинской   организацией,   обособленным   подразделением   медицинской

организации  - правил отпуска  лекарственных  препаратов для медицинского

применения в соответствии  с  требованиями части 7 статьи 67 Федерального

закона   от  12.04.2010  N 61-ФЗ  "Об  обращении  лекарственных  средств"

(подпункт "е" п. 6 Положения):

_________________________________________________________________________

                 (указать подтверждающие документы)

2.4. Соблюдение   лицензиатом,   осуществляющим  изготовление  и   отпуск

лекарственных   препаратов   для   медицинского   применения,   -  правил

изготовления  и  отпуска   лекарственных   препаратов  для   медицинского

применения (подпункт "з" п. 6 Положения):

_________________________________________________________________________

                   (указать подтверждающие документы)

2.5. Соблюдение  требований  статьи 57 Федерального закона от  12.04.2010

N 61-ФЗ    "Об   обращении    лекарственных    средств"   (подпункт   "и"

п. 6 Положения):

_________________________________________________________________________

                  (указать подтверждающие документы)

2.6. Соблюдение   лицензиатом,   осуществляющим  хранение   лекарственных

средств  для  медицинского применения, -  правил  хранения  лекарственных

средств  для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения

и  перевозки  лекарственных   препаратов  для   медицинского   применения

(подпункт "к" п. 6 Положения):

_________________________________________________________________________

                (указать подтверждающие документы)

2.7. Наличие  в  соответствии с правилами надлежащей практики хранения  и

перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской

практики в рамках Евразийского экономического  союза лица, ответственного

за  внедрение  и  обеспечение  системы  качества  хранения  и   перевозки

лекарственных  препаратов   и   актуализацию   стандартных   операционных

процедур    для  осуществления   фармацевтической  деятельности  в  сфере

обращения лекарственных средств для медицинского применения (подпункт "л"

п. 6 Положения):

_________________________________________________________________________

                    (указать подтверждающие документы)

2.8. Наличие у индивидуального предпринимателя:

для   осуществления   фармацевтической  деятельности  в  сфере  обращения

лекарственных средств для  медицинского применения - высшего или среднего

фармацевтического  образования,  а   также  сертификата  специалиста  или

пройденной аккредитации специалиста;

для  осуществления  фармацевтической   деятельности   в  сфере  обращения

лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего

фармацевтического  образования,  а   также  сертификата  специалиста  или

пройденной   аккредитации    специалиста   либо  высшего   или   среднего

ветеринарного образования, а также сертификата специалиста  (подпункт "м"

п. 6 Положения):

_________________________________________________________________________

                 (указать подтверждающие документы)

2.9. Наличие  у   лицензиата   работников,  заключивших  с  ним  трудовые

договоры,   деятельность   которых   непосредственно  связана  с  оптовой

торговлей  лекарственными  средствами  для  медицинского  применения,  их

хранением  и (или)  розничной  торговлей  лекарственными  препаратами для

медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для   осуществления  фармацевтической   деятельности  в  сфере  обращения

лекарственных  средств  для   медицинского   применения  (за  исключением

обособленных подразделений медицинских  организаций) - высшее или среднее

фармацевтическое   образование,   а  также  сертификат  специалиста   или

пройденную аккредитацию специалиста;

для   осуществления   фармацевтической  деятельности  в  сфере  обращения

лекарственных   средств  для  медицинского   применения   в  обособленных

подразделениях медицинских организаций  - дополнительное профессиональное

образование в части  розничной  торговли  лекарственными  препаратами для

медицинского применения  при наличии  права  на осуществление медицинской

деятельности (подпункт "н" п. 6 Положения):

_________________________________________________________________________

                 (указать подтверждающие документы)

2.10. Повышение   квалификации   специалистов  с   фармацевтическим   или

ветеринарным образованием не  реже одного раза в 5 лет (подпункт "п" п. 6

Положения):

_________________________________________________________________________

                 (указать подтверждающие документы)

                            Рекомендовано:

Внести   изменения   в  реестр лицензий/отказать во внесении изменений на

осуществление        фармацевтической      деятельности      юридическому

лицу/индивидуальному предпринимателю (лицензия N __ от "__" ____ 20_ г.),

с   учетом,  установленного  в  ходе  оценки  соответствия/несоответствия

заявленных работ (услуг) лицензионным требованиям и условиям:

_________________________________________________________________________

(указать адрес места осуществления деятельности с перечнем работ (услуг))

                       В ходе проведения оценки:

1. Выявлены   нарушения    обязательных   требований    или   требований,

установленных муниципальными правовыми  актами Положение о лицензировании

фармацевтической деятельности, утвержденное  постановлением Правительства

Российской Федерации от 31.03.2022 N 547):

_________________________________________________________________________

             (указать нарушения нормативных правовых актов)

2. Выявлены   несоответствия   сведений,  содержащихся  в  уведомлении  о

начале  осуществления отдельных видов  предпринимательской  деятельности,

обязательным  требованиям  Положения  о  лицензировании  фармацевтической

деятельности,   утвержденное  постановлением   Правительства   Российской

Федерации от 31.03.2022 N 547:

_________________________________________________________________________

           (указать нарушения нормативных правовых актов)

Прилагаемые  к акту документы (материалы фотосъемки и (или) видеозаписи):

_________________________________________________________________________

        (количество листов/файлов фотосъемки и (или) видеозаписи)

Подписи лиц, проводивших оценку:

_________________________________________________________________________

    (фамилия, имя, отчество сотрудника отдела ведомственного контроля

     качества, безопасности медицинской деятельности и лицензирования

             министерства здравоохранения Сахалинской области)

                                                   ______________________

                                                         (подпись)

_________________________________________________________________________

 (фамилия, имя, отчество эксперта/наименование экспертной организации,

 аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации

          об аккредитации в национальной системе аккредитации,

      а также подведомственные лицензирующему органу организации;

   привлечение таких экспертов и организаций осуществляется в порядке,

установленном положением о лицензировании конкретного вида деятельности,

     на безвозмездной для соискателей лицензии и лицензиатов основе)

                                                   ______________________

                                                         (подпись)

С  актом  оценки   ознакомлен(а),  копию  акта  со  всеми    приложениями

получил(а):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

      (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность

        руководителя, иного должностного лица или уполномоченного

     представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя,

                    его уполномоченного представителя)

                                                  "___" _________ 20__ г.

                                                   ______________________

                                                         (подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом оценки: __________________________

                                                (подпись уполномоченного

                                                должностного лица (лиц),

                                                  проводившего оценку)"