Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.11.2017 N 02И-2802/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12675 от 20.08.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия, А, Б, В, Г, Д
Технические характеристики Толщина	Ладонь: -0,07 мм	Ладонь: А - 0,060 мм; Б - 0,063 мм; В - 0,059 мм; Г - 0,061 мм; Д - 0,062 мм
Прочностные характеристики Усилие при разрыве	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее: -6,0;	А - 2,60 Н; Б - 1,91 Н; В - 1,75 Н; Г - 1,95 Н; Д - 1,81 Н
Прочностные характеристики Удлинение при разрыве	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее -400.	Б - 337 %; В - 318 %; Г - 322 %; Д - 326 %
Маркировка	На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: - слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ". - слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;	А, Б, В, Г, Д - отсутствуют слова "Текстурированные" или "Гладкие"; "Опудренные" или "Неопудренные"
		А, Б, В, Г, Д - отсутствуют слова "Дата изготовления", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;