Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25.12.2017 N 01И-3244/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 51088-2013	Образцы выявленного медицинского изделия
Изготовитель	Beckman Coulter Ireland Inc., Inc. Lismeehan O'Callaghans Mills, Co. Clare Ireland.	Made in Ireland.
Инструкция по применению	В разделе "Назначение" должно быть указано: - полное наименование изделия.	Полное наименование изделия отсутствует.
	В разделе "Характеристика изделия" должно быть указано: - число анализируемых проб биологического материала.	Число анализируемых проб биологического материала не указано.
	В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должно быть указано: - срок годности изделия.	Срок годности изделия отсутствует.
Инструкция по применению	Состав. Концентрация в реакционной смеси: Трис-буфер, pH 7,15 (37 °C) 100 ммоль/л L-аланин 500 ммоль/л 2-Оксоглутарат 12 ммоль/л ЛДГ 1,8 кЕ/л HADH 0,20 ммоль/л Пиридоксальфосфат (Р-5-Р) 0,1 ммоль/л (при использовании реагентов с номерами по кат. 60106, 60100 или OSR60180) Консервант	Состав на потребительской упаковке написан на английском языке.