Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25.12.2017 N 01И-3243/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 51088-2013	Образцы выявленного медицинского изделия
Изготовитель	Beckman Coulter Ireland Inc., Inc. Lismeehan O'Callaghans Mills, Co. Clare Ireland.	Made in Ireland.
Срок годности изделия	12 месяцев.	Дата производства 2017-03-01 Использовать до 2019-03-01 Срок годности 24 месяца.
Инструкция по применению	В разделе "Назначение" должно быть указано: - полное наименование изделия.	Полное наименование изделия отсутствует.
	В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должно быть указано: - срок годности изделия.	Срок годности изделия отсутствует.
Маркировка состава	Состав. Концентрация в реакционной смеси: Трис-буфер (pH 7,4) 8 ммоль/л Хлорид натрия 106 ммоль/л Полиэтиленгликоль 6000 3,5 % вес./об. Козьи антитела к апопротеину А1 0,14 г/л Консервант.	Состав на потребительской упаковке написан на английском языке.