Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25.12.2017 N 01И-3242/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 51088-2013	Образцы выявленного медицинского изделия
Изготовитель	Beckman Coulter Ireland Inc., Inc. Lismeehan O'Callaghans Mills, Co. Clare Ireland.	Made in Ireland.
Срок годности изделия	24 месяца.	Дата производства 2017-02-01 Использовать до 2018-08-01 Срок годности 18 месяцев.
Инструкция по применению	В разделе "Назначение" должно быть указано: - полное наименование изделия.	Полное наименование изделия отсутствует.
	В разделе "Характеристика изделия" должно быть указано: - число анализируемых проб биологического материала.	Число анализируемых проб биологического материала не указано.
	В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должно быть указано: - срок годности изделия.	Срок годности изделия отсутствует.
Маркировка состава	Состав: Концентрация в реакционной смеси: 2-амино-2-метил-1-пропанол (АМР) 0,35 ммоль/л pH 10,4 р-нитрофенилфосфат 16 ммоль/л HEDTA 2 ммоль/л Сульфат цинка 1 ммоль/л Ацетат магния 1 ммоль/л Консервант.	Состав в реакционной смеси на потребительской упаковке написан на английском языке.