Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25.12.2017 N 01И-3241/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08882 от 12.03.2012, действующее на момент производства)	Образцы выявленного медицинского изделия, условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е, F, G, H, I, J (A - J)
Технические требования	Каждая упаковка индикаторов, инструкция или вкладыш технической информации должны содержать следующие сведения: - критические переменные, на которые реагирует индикатор, их контрольные значения и область применения индикатора; - любые мешающие вещества, которые могут встретиться, или условия, которые могут воздействовать на индикатор во время его хранения и применения и изменять его показания, а также описание возможных изменений; - любые изменения, которые могут произойти с полностью или не полностью измененным индикатором при его хранении согласно инструкции изготовителя.	Сведения отсутствуют.
Площадь цветовых меток	Площадь индикаторных и цветовых меток индикаторов стерилизации на стерилизационных пакетах должна быть не менее 1 см 2 на 10 п.м. индикаторной ленты.	A - J: 0,63 - 0,95.
Маркировка	Должно быть указано: - товарный знак предприятия-изготовителя; - метод стерилизации этиленоксидом.	Отсутствует.
	Графическое и композиционное оформление, структура обозначений маркировки должны соответствовать сведениям нормативного документа.	Не соответствует.
Упаковка	Стопа из 100 образцов должна быть закреплена лентой упаковочной бумажной.	Не соответствует.