Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25.12.2017 N 01И-3238/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 51088-2013	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Наборы реагентов и расходные материалы для исследования гемостаза на четырехканальном тромбоэластометре ROTEM": 13. "Контроль норма ROTROL N".	Групповая (потребительская) упаковка: ROTEM  ROTROL N. Индивидуальная упаковка: ROTEM  ROTROL N Lyo ROTEM  ROTROL N Dil
Маркировка	Маркировка изделий должна содержать: - при необходимости надписи "Только для диагностики ин витро", "для профессионального применения", "для самотестирования"; - номер регистрационного удостоверения.	На групповой упаковке отсутствует надпись "Для профессионального применения" и информация о составе изделия, не указаны номер и дата регистрационного удостоверения.
Хранение	Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.	Требования к условиям хранения установлены в технической документации, которая не содержит предупреждения о невозможности использования изделия при наличии повреждений первичной упаковки, а также после окончания срока годности.
Гарантии изготовителя	Гарантийный срок годности изделий устанавливается со дня приемки изделия отделом контроля изготовителя.	Гарантийный срок годности изделия "Контроль патология ROTROL N" не указан в технической документации. Паспорт на серию не представлен.