Приложение. Количественные и качественные методы оценки препаратов

Приложение

Количественные и качественные методы оценки препаратов

Справочные данные по нормативам биологических препаратов приведены в таблице 5, фармакологических - в таблице 6. Материалы таблиц содержат сведения о характеристиках нормативов качества препаратов, критериях их оценки.

Оценка нормативов может быть качественной или количественной. При этом значение нормативов, определяемых с помощью качественных методов испытаний, устанавливается, как правило, индивидуально по каждому препарату, исходя из его свойств.

Кроме этого, качественные нормативы могут иметь значение в виде полного отсутствия исследуемого параметра (например, наличие неразбивающихся конгломератов, посторонних примесей, механических включений) или в виде максимально допустимого его значения.

Нормативы, определяемые количественными методами испытаний, имеют следующие виды оценок:

- минимально допустимое значение параметра;

- максимально допустимое значение параметра;

- лимиты значений параметра (от ... до, или не менее ... и не более).

Таблица 5

Критерии оценки нормативов показателей качества биологических препаратов

N п/п	Показатели качества	Методы испытаний		Критерии нормативов
		количественные	качественные
1.	Внешний вид	-	+	Индивидуально по каждому препарату
2.	Отсутствие посторонних примесей, механических включений, плесени, неразбивающихся конгломератов	+	+	Полное отсутствие примесей или максимально допустимое их количество
3.	Продолжительность иммунитета	+	-	Минимально допустимое значение
4.	Активность	+	-	-"-
5.	Специфичность	+	-	-"-
6.	Безвредность	+	-	тест-доза не должна вызывать изменение клинического состояния животного
7.	Реактогенность	-	+	Отсутствие изменений в тканях и общего состояния организма животного
8.	Стерильность, контаминация посторонними микроорганизмами	+		Полное отсутствие или максимально допустимое значение
9.	Полнота инактивации	-	+	Полная потеря способности к размножению и способности агента вызывать инфекционный процесс
10.	Морфология культуры	-	+	Индивидуально для каждого препарата
11.	Концентрация микробных клеток, спор	+	-	Минимально допустимое значение
12.	Подвижность	-	+	Норматив не разрабатывается
13.	Рост на элективных питательных средах	-	+	Индивидуально по каждому препарату
14.	Диссоциация	-	+	Максимально допустимый уровень
15.	Сенсибилизация	+	+	Отсутствие изменений общего клинического состояния животного
16.	Капсулообразование	-	+	Индивидуально по каждому препарату
17.	Концентрация водородных ионов	+	-	Лимиты значений для различных форм инъекционных растворов
18.	Растворимость	+	-	Лимиты растворимости 1 г препарата в возрастающих объемах растворителя
19.	Наличие вакуума	-	+	Норматив не разрабатывается
20.	Массовая доля влаги	+	-	Максимально допустимый уровень
21.	Газовая фаза	-	+	Индивидуально для каждого препарата
22.	Содержание белка	+	-	Максимально допустимый уровень
23.	Содержание балластных веществ	+	-	-"-
24.	Концентрация консерванта	+	-	Лимиты значений для различных препаратов
25.	Концентрация инактиванта	+	-	-"-
26.	Концентрация адъюванта	+	-	-"-
27.	Концентрация адсорбента	+	-	-"-
28.	Срок годности	+	-	Максимально допустимое значение
29.	Температура хранения	+	-	Лимиты значений для различных препаратов
30.	Термостабильность	+	-	-"-

Таблица 6

Критерии оценки нормативов показателей качества фармакологических препаратов

N п/п	Показатели качества	Методы испытаний		Критерии нормативов
		количественные	качественные
1.	Внешний вид	-	+	Индивидуально по каждому препарату
2.	Механические включения	+	+	Полное отсутствие примесей или максимально допустимое их количество
3.	Стерильность (бактериальная обсемененность)	+	-	Полное отсутствие патогенной микрофлоры или максимально допустимое значение
4.	Токсичность	+	-	тест-доза не должна вызывать неблагоприятное воздействие на животное
5.	Бактерицидное разведение	-	+	Индивидуально для каждого препарата
6.	Спектр антимикробного действия	-	+	-"-
7.	Противококцидиозный индекс (ПКИ)	-	+	-"-
8.	Пирогенность	+	-	тест-доза не должна вызывать повышение температуры у животного
9.	Биологическая активность	+	-	Минимально допустимое значение
10.	Подлинность лекарственного препарата	+	+	Индивидуально для каждого препарата
11.	Герметичность упаковки	-	+	Индивидуально для каждого препарата. Должна обеспечивать сохранность препарата
12.	Массовая доля активнодействующего и вспомогательного вещества в препарате	+	-	Максимально допустимый уровень согласно НД
13.	Распадаемость	+	-	Индивидуально для каждого препарата. Лимиты распадаемости таблетки в зависимости от среды использования
14.	Фенольный коэффициент (ФК)	-	+	Минимально допустимое значение согласно НД
15.	Концентрация водородных ионов (рН)	+	-	Лимиты для разных форм согласно НД
16.	Растворимость в воде	+	-	Лимиты растворимости 1 г препарата в возрастающих объемах растворителя
17.	Массовая доля влаги	+	-	Максимально допустимый уровень
18.	Массовая доля золы	+	-	-"-
19.	Стабильность эмульсии	+	-	Лимиты стабильности, устойчивости водной эмульсии
20.	Объем образуемой пены	+	-	Лимиты высоты образуемой пены
21.	Стабильность пены	+	-	Лимиты стабильности, устойчивости водной эмульсии
22.	Выход содержимого в единицу времени	+	-	Лимиты выхода содержимого в единицу времени. Максимально допустимый уровень
23.	Средняя масса	+	-	Максимально допустимый уровень
24.	Соли тяжелых металлов	+	-	-"-
25.	Размер частиц	+	-	Индивидуально для каждого препарата
26.	Седиментационная устойчивость суспензии	+	-	Лимиты оседания коллоидных или твердых частиц в суспензии
27.	Содержание талька	+	-	Максимально допустимый уровень
28.	Безопасность работы при производстве и использовании	+	-	Лимиты содержания опасных химических и минеральных компонентов в препаратах
29.	Воздействие на окружающую среду	+	-	Лимиты содержания, вредных веществ в окружающей среде (ПДК, ПДВ, ОГУВ). Максимально допустимые концентрации
30.	Срок годности	+	-	Лимиты времени сохранности качества препарата