Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.04.2023 N 01И-299/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, срок действия не ограничен)						Образцы выявленного медицинского изделия
Комплект поставки							Изделие представлено в комплекте:
							Сведения о комплектности на транспортной упаковке:
							Комплект поставки не соответствует КРД
Срок годности/ хранения	Срок хранения 2 года. Срок годности - 2 года.						Дата изготовления: 2022-03-25; Использовать до: 2025-03-24
Основные и габаритные размеры	Технические спецификации Набор Y-образного гемостатического клапана - LPJYN						Результаты измерений диаметра гемостатического клапана, мм:
								A1	2,6
								А2	2,5
								А3	2,6
								А4	2,5
								А5	2,5
		Спецификация	Отверстие Y-гемостатического клапана (мм)	Отверстие держателя проволочного направителя (мм)	Длина трубки предохранителя проволочного направителя (мм)		Примечание: результаты изменений считать отрицательными в связи с отсутствием допусков. В отверстие держателя проволочного направителя проходит мандрен, максимальным диаметром 0.50 мм. Результаты измерений длины трубки предохранителя проволочного направителя, мм:
		LPJYN	3,0	1,0 - 1,5	100
								A1	102
								А2	101
								А3	103
								А4	102
								А5	103
							Примечание: результаты измерений считать отрицательными в связи с отсутствием допусков.
Упаковка	Упаковка Изделия размещаются в пластиковом пакете						Изделия упакованы в блистерную упаковку (полимерная сторона и бумажная сторона), а не в пластиковый пакет.

Фотографии изделия и маркировка образца

Общий вид изделия

Общий вид индефлятора

Общий вид трехходового крана

Общий вид гемостатического клапана

Общий вид проволочного направителя датчика моментов

Общий вид проволочного направителя интубатора

Маркировка потребительской упаковки