Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 апреля 2023 г. N 01И-299/23 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области незарегистрированного медицинского изделия: "Набор Y-образного гемостатического клапана", производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, выданном на медицинское изделие "Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках", производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Рос