Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.04.2023 N 01И-300/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.03.2021 N РЗН 2021/13793, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Скорость потока	п. 7.1 Техническое описание насоса инфузионного шприцевого WIT-301 А Шаг повышения/Понижения: 0,1 мл/ч		Минимальный шаг повышения/ понижения скорости потока составляет 0,01 мл/ч в диапазоне скоростей потока 0,00 - 9,99 мл/ч и 0,1 мл/ч в диапазоне скоростей потока 10,0 - 1500,0 мл/ч
	Шприц 5 мл 0.1 - 150.0 мл/ч Шприц 10 мл 0.1 - 300.0 мл/ч Шприц 20 мл 0.1 - 400.0 мл/ч Шприц 30 мл 0.1 - 600.0 мл/ч Шприц 50 мл (60 мл. если подходит) 0.1 - 1200 мл/ч		0,01 - 150,0 0,01 - 300,0 0,01 - 600,0 0,01 - 900,0 0,01 - 1500,0
	Предупреждение о закупорке: от 300 до 700 мм рт. ст. 10 % настраиваемый 5-ти уровневый порог		Изделие позволяет настраивать порог предупреждения о закупорке в диапазоне значений от 200 до 1200 мм. рт. ст.
	Объём раствора 0,1 - 9999 мл		Изделие поддерживает работу с объёмами раствора в диапазоне: 0,1 - 9999,9 мл
	Доза 0,1 9999 мкг/кг/мин		Изделие поддерживает работу с дозами в диапазоне: 0,01 - 9999,9 мкг/кг/мин
Маркировка	п. 9.1 Техническое описание насоса инфузионного шприцевого WIT-301А
			На маркировке изделия указана потребляемая мощность 35 В А На маркировке указаны данные о батарее, отсутствующие в маркировке в КРД На маркировке изделия указано 35ВА
	25VA	Максимальное потребление электроэнергии 25 ВА
	Маркировка насоса инфузионного шприцевого WIT-301А с указанием серийного номера, даты производства
			На изделии присутствует маркировка с указанием серийного номера. Дата производства на маркировке отсутствует
			Маркировка на русском языке отсутствует
Требования безопасности	п. 4.1 ГОСТ Р 50444-92: Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. п. 4.1 ГОСТ Р 50444-92: Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установленным в ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и стандартах на частные требования безопасности однородных групп продукции; при отсутствии последних требования безопасности устанавливают в стандартах и технических условиях на продукцию конкретного вида.		Эксплуатационная документация, представленная, с изделием не соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п.п. 7.6.1, 7.9.2.12, 7.9.2.15, 7.9.3.1
			Изделие не соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Маркировка	п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92: Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: год изготовления изделия (или две последние цифры); п. 8.1.5 ГОСТ Р 50444-92: год и месяц упаковывания;		На маркировке изделия отсутствует обозначение даты изготовления изделия На маркировке потребительской упаковки отсутствует информация о годе и месяце упаковывания
Идентификации, маркировка и документация мед. изделий	п. 7.6.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Символы Объяснение символов Смысл символов. используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.		В Руководстве пользователя, представленном с изделием, отсутствует описание символов, нанесенных на маркировку
	п. 7.9.2.12 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Инструкция по эксплуатации Очистка, дезинфекция и стерилизация Для частей мед. изделия или принадлежностей, которые могут быть загрязнены из-за контакта с пациентом или с биологическими жидкостями организма или испускаемыми газами при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должны содержаться: - подробные сведения относительно методов очистки и дезинфекции или стерилизации, которые могут при этом использоваться; - перечень допустимых параметров, таких как температура, давление, влажность, временные пределы и число рабочих циклов, которые данные части ME# ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут выдерживать. п. 7.9.2.12 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Защита окружающей среды Инструкция по эксплуатации должна: - идентифицировать любые риски, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также мед изделий и принадлежностей по окончании их ожидаемого срока службы - давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ.		В Руководстве пользователя, представленном с изделием, информация об очистке, дезинфекции отсутствует Указания по утилизации отсутствуют В Руководстве пользователя, представленном с изделием, имеется информация о наличии защиты от разряда дефибриллятора, противоречащая маркировке изделия и Техническому файлу из состава КРД к РУ N РЗН 2021/13793 от 24.03.2021
	п. 7.9.3.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Техническое описание Общие положения Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения мед изделия, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя: - допустимые условия внешней среды, включая условия транспортирования и хранения; - все характеристики мед изделия, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо; - все специальные требования к монтажу, например, максимально допустимый полный импеданс питающей сети; - предупреждающие надписи, относящиеся к опасностям, которые могут стать следствием неавторизованной модификации мед изделия.		Названия режимов работы, указанные в соответствующем меню дисплея, отличаются от данных, представленных в Руководстве пользователя, представленном с изделием.

Фотографии изделия и маркировка образца

Общий вид изделия

Основная маркировка

Передняя панель изделия

Шнур питания изделия