Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 февраля 2023 г. N 25-3/И/2-2789 О медицинских изделиях, являющихся расходными материалами по отношению к стенту для коронарных артерий

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 февраля 2023 г. N 25-3/И/2-2789

Министерство здравоохранения Российской Федерации рассмотрело письмо Федеральной антимонопольной службы от 06.02.2023 N ТН/779923 по вопросу являются ли по отношению к "стенту для коронарных артерий" расходными материалами другие медицинские изделия ("проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования", "устройство для введения проводника, устройство для управления и вращения проводника", "шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования", "набор для введения сосудистого катетера", "катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования"), либо они являются, наряду со "стентом для коронарных артерий", медицинскими изделиями однократного применения, и сообщает следующее.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется согласно части 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ в соответствии с нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в регистрационных удостоверениях и регистрационных досье на медицинские изделия.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона N 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Таким образом, техническая и (или) эксплуатационная документация на медицинское изделие, определяет, как способ применения медицинского изделия, так и перечень расходных материалов, необходимых для применения закупаемого медицинского изделия.

Согласно статье 37 Федерального закона N 323-ФЗ медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

Так, приказом Минздрава России от 15.11.2015 N 918н утвержден Порядок оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которым утвержден Стандарт оснащения отделения рентгенохирургических методов диагностики и лечения, и в соответствии с пунктами 4 и 5, которого предусматривается необходимость наличия полного набора одноразового инструментария для проведения диагностических и лечебных рентгенэндоваскулярных процедур в необходимом размерном ряде, а также набор хирургических инструментов для малоинвазивных вмешательств, без которых невозможно оказание медицинской помощи.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного приказа следует читать как "15.11.2012"

В соответствии с пунктом 6 приказа Минздрава России 15.05.2020 N 450н "Об утверждении порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий" под расходными материалами понимаются изделия и (или) комплектующие, потребляемые при эксплуатации медицинского изделия и обеспечивающие применение медицинского изделия в медицинских целях в соответствии с его функциональным назначением, сведения о которых содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Согласно пункту 3 Критериев разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации, утвержденных решением Коллегии Евразийской Экономической комиссии от 24.07.2018 N 116, если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза.

По информации главных внештатных специалистов кардиологов Минздрава России (С.А. Бойцов и Е.В. Шляхто) технология выполнения процедуры ангиопластики и стентирования коронарных артерий подразумевает последовательную смену этапов вмешательства и последовательную замену инструментария (медицинских изделий и расходных материалов), применяемого для осуществления сосудистого доступа, диагностического и лечебного этапов, оценки результата имплантации стента, завершения процедуры и гемостаза.

Для имплантации стента для коронарных артерий предварительно необходима ангиографическая диагностика с целью обнаружения места и объема атеросклеротического поражения. То есть для определения места и степени поражения коронарной артерии (или ее ветвей) необходимо провести диагностику перед оперативным вмешательством. Сначала делается пункция в бедренной артерии, устанавливается феморальный интродьюсер, через который вводится "проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования". Таким образом, начать операцию без использования указанного проводника не представляется возможным. В просвет бедренной или лучевой артерии устанавливается соответствующий артериальный интродьюсер (может быть, как отдельной позицией, также может быть в составе "набора для введения сосудистого катетера", через который к устью коронарной артерии устанавливается "катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования". Через стенотическое поражение проводится "проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования" и по нему доставляется "катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики и раздувается в зоне поражения при помощи "шприц-манометра для баллонного катетера, одноразового использования", затем удаляется катетер баллонный и в место поражения доставляется и имплантируется "стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство". "Устройство для введения проводника, устройство для управления и вращения проводника", предусмотренное инструкциями к стентам для коронарных артерий, представляет собой утолщенную трубку небольшой длины, которая надевается на тонкий проксимальный конец продвигаемого устройства для лучшего мануального контроля процесса поступательного продвижения устройств по ходу сосуда и лучшей навигации их в боковые ветви. Отсутствие данной позиции не позволяет адекватно использовать навигационные и имплантируемые медицинские изделия, что может привести к увеличению времени вмешательства и в целом к неуспеху выполняемой процедуры и различным осложнениям. Кроме того, некоторые устройства прямо предусмотрены инструкциями производителей стентов для коронарных артерий.

В связи с изложенным, указанные в запросе медицинские изделия по отношению к стенту для коронарных артерий являются расходными материалами, обеспечивающие проведение манипуляции и без использования которых стент не может быть установлен в артерию (имплантирован).

Дополнительно прилагаем позиции главных внештатных специалистов кардиологов Минздрава России (С.А. Бойцов и Е.В. Шляхто) по указанному вопросу.

Приложение: на 22 л. в 1 экз.

С.В. Глаголев

См. позицию главного внештатного специалиста кардиолога Минздрава России С.А. Бойцова в формате PDF

См. позиции главного внештатного специалиста кардиолога Минздрава России Е.В. Шляхто в формате PDF