Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Предварительный национальный стандарт ПНСТ 777-2022 "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 10. Процессы жизненного цикла" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2022 г. N 91-пнст) (документ не действует)
- Приложение Г (справочное). Определения в рамках менеджмента риска
Приложение Г (справочное). Определения в рамках менеджмента риска
Приложение Г
(справочное)
Определения в рамках менеджмента риска
ГОСТ ISO 14971 требует от изготовителя СИИ составить список известных и прогнозируемых опасностей, связанных с СИИ как в нормальных условиях, так и в условиях неисправности, и рассмотреть прогнозируемую последовательность событий, которые могут привести к опасным ситуациям и вреду. Согласно определениям, опасность не может привести к вреду до тех пор, пока последовательность событий или другие обстоятельства (включая нормальное использование) не приведут к опасной ситуации. На этом этапе риск можно оценить, оценив как тяжесть, так и вероятность возникновения вреда (см. рисунок Г.1). Вероятность возникновения вреда может быть выражена как комбинация отдельных вероятностей (Р 1, Р 2) или как единственная вероятность (Р). Разложение на Р 1 и Р 2 не является обязательным. На рисунке Г.1 показан базовый набор основных понятий от опасности к опасной ситуации и до вреда (см. [2]).
Рисунок Г.1 - Схема взаимосвязи между опасностью, последовательностью событий, опасной ситуации и вредом (см. [2])