Приложение А (справочное). Взаимосвязь требований настоящего стандарта с требованиями ГОСТ IEC 62304-2022

Приложение А
(справочное)

Взаимосвязь требований настоящего стандарта с требованиями ГОСТ IEC 62304-2022

Таблица А.1

Требования настоящего стандарта	Требования ГОСТ IEC 62304-2022
5 Общие требования 5.1 Общие положения 5.2 Система менеджмента качества 5.3 Менеджмент риска	4 Общие требования 4.1 Система менеджмента качества 4.2 Менеджмент риска 4.3 Классификация программного обеспечения в отношении безопасности
6 Основные процессы жизненного цикла системы искусственного интеллекта при разработке	5 Процесс разработки программного обеспечения
6.1 Формирование требований системы искусственного интеллекта 6.1.1 План разработки системы искусственного интеллекта	5.1 Планирование разработки программного обеспечения 5.1.1 План разработки программного обеспечения
6.1.2 Поддержание плана разработки системы искусственного интеллекта в актуальном состоянии	5.1.2 Поддержание плана разработки программного обеспечения в актуальном состоянии
6.1.3 План разработки системы искусственного интеллекта относительно проектирования и разработки системы вышестоящего уровня (надсистемы)	5.1.3 План разработки программного обеспечения относительно проектирования и разработки системы
6.1.4 Стандарты, методы и инструменты планирования разработки системы искусственного интеллекта	5.1.4 Стандарты, методы и инструменты планирования разработки программного обеспечения
6.1.5 Программная интеграция и планирование тестирования интеграции	5.1.5 Программная интеграция и планирование тестирования интеграции
6.1.6 Планирование верификации системы искусственного интеллекта	5.1.6 Планирование верификации программного обеспечения
6.1.7 Планирование менеджмента риска системы искусственного интеллекта	5.1.7 Планирование менеджмента риска программного обеспечения
6.1.8 Документация по планированию	5.1.8 Документация планирования
6.1.9 Планирование менеджмента конфигурации системы искусственного интеллекта	5.1.9 Планирование менеджмента конфигурации программного обеспечения
6.1.10 Поддержка элементов, подлежащих управлению	5.1.10 Поддержка элементов, подлежащих управлению
6.1.11 Управление составными частями конфигурации системы искусственного интеллекта до верификации	5.1.11 Управление составными частями конфигурации программного обеспечения до верификации
6.1.12 Идентификация и предотвращение распространенных дефектов системы искусственного интеллекта до верификации	-
6.2 Анализ требований к системе искусственного интеллекта	5.2 Анализ требований к программному обеспечению
6.2.1 Отделение и документирование требований к системе искусственного интеллекта на основе требований системы	5.2.1 Определение и документирование требований к программному обеспечению в зависимости от требований системы
6.2.2 Содержание требований к системе искусственного интеллекта	5.2.2 Содержание требований к программному обеспечению
6.2.3 Включение мер управления риском в требования к системе искусственного интеллекта	5.2.3 Включение мер управления риском в требования к программному обеспечению
6.2.4 Переоценивание анализа риска медицинского изделия -	5.2.4 Переоценивание анализа риска медицинского изделия
6.2.5 Обновление требований к системе	5.2.5 Обновление требований к системе
6.2.6 Верификация требований к системе искусственного интеллекта	5.2.6 Верификация требований к программному обеспечению
6.3 Проектирование архитектуры системы искусственного интеллекта	5.3 Проектирование архитектуры программного обеспечения
6.3.1 Преобразование требований к системе искусственного интеллекта в архитектуру	5.3.1 Преобразование требований к программному обеспечению в архитектуру
6.3.2 Разработка архитектуры для интерфейсов программных составных частей	5.3.2 Разработка архитектуры для интерфейсов программных элементов
6.3.3 Идентификация обособленности, необходимой для управления риском	5.3.3 Определение требований к функциональным и эксплуатационным характеристикам элементов ПОНП
-	5.3.4 Определение требований к аппаратным и программным средствам системы, требуемых элементами ПОНП
-	5.3.5 Идентификация обособленности, необходимой для управления риском
6.3.4 Верификация архитектуры системы искусственного интеллекта	5.3.6 Верификация архитектуры программного обеспечения
6.4 Разработка детального проекта системы искусственного интеллекта	5.4 Разработка детального дизайна программного обеспечения
6.4.1 Развитие архитектуры системы искусственного интеллекта в программные блоки	5.4.1 Дробление программного обеспечения на программные блоки
6.4.2 Разработка детального проекта для каждого программного блока	5.4.2 Разработка детального проекта для каждого программного блока
6.4.3 Разработка детального проекта для интерфейсов	5.4.3 Разработка детального дизайна для интерфейсов
6.4.4 Верификация детального проекта	5.4.4 Верификация детального дизайна
6.4.5 Особенности разработки системы искусственного интеллекта	-
6.5 Реализация и верификация программных блоков	5.5 Имплементация программных блоков
6.5.1 Реализация каждого программного блока	5.5.1 Имплементация каждого программного блока
6.5.2 Установление процесса верификации программного блока	5.5.2 Установление процесса верификации программного блока
6.5.3 Критерии приемки программных блоков	5.5.3 Критерии приемки программных блоков
6.5.4 Дополнительные критерии приемки программных блоков	5.5.4 Дополнительные критерии приемки программных блоков
6.5.5 Верификация программных блоков	5.5.5 Верификация программных блоков
6.6 Интеграция системы искусственного интеллекта и тестирование интеграции 6.6.1 Интеграция программных блоков	5.6 Интеграция программного обеспечения и тестирование интеграции 5.6.1 Интеграция программных блоков
6.6.2 Верификация интеграции системы искусственного интеллекта	5.6.2 Верификация интеграции программного обеспечения
6.6.3 Интеграционное тестирование системы искусственного интеллекта	5.6.3 Интеграционное тестирование программного обеспечения
6.6.4 Содержание тестирования интеграции системы искусственного интеллекта	5.6.4 Содержание тестирования интеграции программного обеспечения
6.6.5 Оценивание процедур тестирования интеграции системы искусственного интеллекта	5.6.5 Оценивание процедур тестирования интеграции программного обеспечения
6.6.6 Проведение регрессионного тестирования	5.6.6 Проведение регрессионного тестирования
6.6.7 Содержание записей в отношении регрессионного тестирования	5.6.7 Содержание записей в отношении регрессионного тестирования
6.6.8 Использование процесса решения проблем с системой искусственного интеллекта	5.6.8 Использование процесса решения проблем с программным обеспечением
6.7 Тестирование системы искусственного интеллекта 6.7.1 Особенности тестирований системы искусственного интеллекта	5.7 Тестирование программной системы 5.7.1 Установление тестирований в отношении требований программного обеспечения
6.7.2 Установление тестирований в отношении требований к системе искусственного интеллекта	5.7.2 Применение процесса решения проблем с программным обеспечением
6.7.3 Предварительные кпинико-технические испытания	-
6.7.4 Применение процесса решения проблем с системой искусственного интеллекта	-
6.7.5 Повторное тестирование после внесения изменений	5.7.3 Повторное тестирование после внесения изменений
6.7.6 Внешние испытания системы искусственного интеллекта	-
6.7.7 Оценивание тестирования системы искусственного интеллекта	5.7.4 Оценивание тестирования программной системы
6.7.8 Содержание отчета по тестированию системы искусственного интеллекта и требования к архивированию	5.7.5 Содержание отчета по тестированию программной системы
6.8 Ввод в эксплуатацию системы искусственного интеллекта	5.8 Выпуск программного обеспечения на системном уровне
6.8.1 Обеспечение завершенности верификации системы искусственного интеллекта	5.8.1 Обеспечение завершенности верификации программного обеспечения
6.8.2 Документирование известных остаточных аномалий	5.8.2 Документирование известных остаточных аномалий
6.8.3 Оценивание известных остаточных аномалий	5.8.3 Оценивание известных остаточных аномалий
6.8.4 Документирование выпущенных версий	5.8.4 Документирование выпущенных версий
6.8.5 Документирование создания выпущенной системы искусственного интеллекта	5.8.5 Документирование создания выпущенного программного обеспечения
6.8.6 Обеспечение полного завершения деятельности и задач	5.8.6 Обеспечение полного завершения деятельности и задач
6.8.7 Архивирование системы искусственного интеллекта	5.8.7 Архивирование программного обеспечения
6.8.8 Обеспечение надежной поставки выпущенной системы искусственного интеллекта	5.8.8 Обеспечение надежной поставки выпущенного программного обеспечения
6.9 Эксплуатация системы искусственного интеллекта 6.9.1 Содержание эксплуатации системы искусственного интеллекта	-
6.9.2 Процесс оценки технологии искусственного интеллекта	-
6.10 Вывод из эксплуатации системы искусственного интеллекта	-
7 Процесс технической поддержки системы искусственного интеллекта	6 Техническая поддержка программного обеспечения
7.1 Установление плана технической поддержки системы искусственного интеллекта	6.1 Установление плана технической поддержки программного обеспечения
7.2 Анализ модификации и проблем	6.2 Анализ модификации и проблем
7.2.1 Документирование и мониторинг обратной связи	6.2.1 Документирование и оценивание обратной связи
7.2.2 Использование процесса решения проблем системы искусственного интеллекта	6.2.2 Использование процесса решения проблем программного обеспечения
7.2.3 Анализ запросов на изменения	6.2.3 Анализ запросов на изменение
7.2.4 Одобрение запроса на изменение	6.2.4 Одобрение запроса на изменение
7.2.5 Мониторинг	-
7.2.6 Информирование заинтересованных лиц	6.2.5 Информирование пользователей и регулирующих органов
7.3 Осуществление модификации	6.3 Осуществление модификации
7.3.1 Использование установленного процесса осуществления модификации	6.3.1 Использование установленного процесса осущес