Приложение C (справочное). Подтверждение биологической эквивалентности материалов

Приложение C
(справочное)

Подтверждение биологической эквивалентности материалов

C.1 Общие положения

Как указано в 5.3, может потребоваться сравнить новое или модифицированное МИ/материал с серийно выпускаемым и применяемым в клинической практике МИ/материалом. В настоящем приложении к термину "МИ" относят также и материалы. Цель сравнения - установление биологической эквивалентности нового или модифицированного МИ серийно выпускаемому МИ, т.е. возможность распространения подтвержденных результатов оценки биосовместимости серийно выпускаемого МИ на новое или модифицированное МИ.

C.2 Понятие "биологическая эквивалентность"

Понятие "биологическая эквивалентность" состоит из следующих понятий (см. рисунок C.1):

- "химическая эквивалентность", т.е. два МИ/материала имеют приблизительно одинаковые химические характеристики, при этом их состав и переработка (производственный процесс) не приводят к появлению новых дополнительных или отличающихся токсикологических показателей;

- "физическая эквивалентность", т.е. два МИ/материала имеют приблизительно одинаковые физические характеристики, при этом их конфигурация, морфологические, топографические (согласно ISO/TS 10993-19) и трибологические свойства не приводят к появлению новых дополнительным или отличающихся показателей биосовместимости;

- "эквивалентность материалов", т.е. химическая эквивалентность и физическая эквивалентность двух МИ/материалов подтверждены;

- "эквивалентность контактов", т.е. два МИ/материала предназначены для приблизительно одинакового клинического применения, при этом конечные точки оценки биологического действия, установленные в ISO 10993-1:2018, A.1, совпадают;

- "биологическая эквивалентность", т.е. эквивалентность материалов и эквивалентность контактов двух МИ/материалов подтверждены.

Рисунок C.1 - Схема понятия "биологическая эквивалентность"

C.3 Процесс подтверждения биологической эквивалентности

На рисунке C.2 приведена блок-схема процесса подтверждения биологической эквивалентности двух МИ.

Рисунок C.2 - Блок-схема процесса подтверждения биологической эквивалентности двух МИ

Если биологическая эквивалентность подтверждена, то оценку биологического риска нового или модифицированного МИ завершают, а результат этой оценки считают положительным.

Если биологическая эквивалентность не подтверждена, то биосовместимость нового или модифицированного МИ может быть установлена только на основе анализа категории контакта МИ, химических, физических, токсикологических и биологических характеристик.

C.4 Примеры подтверждения химической эквивалентности

Ниже приведен перечень примеров для подтверждения химической эквивалентности (в соответствии с 5.3) при условии, что соблюдены требования химической эквивалентности:

a) состав или профиль экстрагируемых веществ исследуемого материала МИ эквивалентен (т.е. в его состав входят такие же химические вещества, их содержание такое же или менее и в нем отсутствуют новые химические вещества) материалу МИ, серийно выпускаемого и применяемого в клинической практике, а также отсутствуют значительные различия в физических, химических, морфологических и топографических характеристиках, влияющих на биологическую безопасность МИ.

Примечание - Если выявлено незначительное увеличение содержаний каких-либо химических веществ, то допускается обосновывать химическую эквивалентность в рамках статистической вариабельности используемых полуколичественных методов. Для этих целей рекомендуется применять калибровочные стандарты для определения различных химических веществ и их концентраций;

b) в качестве сопоставимого объекта применен материал МИ, прошедшего клинические испытания при более инвазивном воздействии, но при сопоставлении он рассмотрен как объект с менее инвазивным воздействием, т.е. менее инвазивное воздействие согласно ISO 10993-1 - это более краткосрочный контакт или категория контакта, соответствующая наименьшему числу конечных точек;

c) химический компонент или остаточные количества химических веществ в материале МИ, применяемого в клинической практике, заменяют химическим компонентом или остаточными химическими веществами исследуемого материала, при этом уровень токсикологической безопасности этих веществ должен быть не хуже, чем у химического компонента или остаточных химических веществ, которые они заменяют, при условии аналогичного воздействия МИ на организм пациента;

d) единственным отличием между исследуемым материалом и материалом МИ, применяемого в клинической практике, является то, что у исследуемого материала отсутствуют добавки/загрязнения/остатки или их уровень менее, чем у материала МИ, применяемого в клинической практике;

e) единственным отличием между исследуемым материалом и материалом МИ, применяемого в клинической практике, является то, что исследуемый материал изготавливают в условиях, сохраняющих либо сокращающих количество и/или концентрации экстрагируемых веществ по сравнению с материалом МИ, применяемого в клинической практике;

f) исследуемый материал используют в МИ, применяемом в клинической практике, и это МИ устанавливают в то место, в котором предполагается использование нового МИ, при этом продолжительность контакта между пациентом и МИ сокращают;

g) исследуемый материал и материал МИ, применяемого в клинической практике, соответствуют актуальным и установленным требованиям к композиционному составу.