Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 мая 2023 г. N 01И-372/23 "О прекращении обращения лекарственного средства "Эналаприл" серий 720721, 1491221 производства ПАО "Биосинтез" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 13 июня 2023 г. N 01И-473/23

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серий 720721, 1491221 производства ПАО "Биосинтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: "Количественное определение", "Родственные примеси"; владельцы партий лекарственного препарата: ГАУЗ Архангельской области "Архангельская клиническая офтальмологическая больница", Архангельская область, г. Архангельск, пр-кт Обводный канал, д. 9 (серия 720721); ФГБУЗ ЦМСЧ N 58 ФМБА России, Архангельская область, г. Северодвинск, ул. Кирилкина, д. 4 (серия 1491221).

Территориальному органу Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова