Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.10.2018 N 01И-2475/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/14194 от 30.12.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия N 1 - N 3
Технические требования размеры	Ширина рукавов внизу, см: 18,0 2,0	Ширина рукава внизу Образец N 1: 8,5 см Образец N 2: 8,5 см Образец N 3: 8,0 см
	Длина завязок халата, см: не менее 60,0	Длина завязок халата Образец N 1: 36,5 см Образец N 2: 36,5 см Образец N 3: 36,5 см
Комплектность	Комплект общехирургический, из нетканых материалов, одноразовый стерильный	Халат хирургический
Упаковка	Комплекты имеют герметичную индивидуальную упаковку, выполненную из многослойной полимерной пленки и водоотталкивающей медицинской бумаги, соединенной термошвами	Каждый образец, дополнительно, завернут в нетканый материал, сведения о котором не представлены
Маркировка этикетки Номер технических условий	ТУ 9398-004-38265586-2012	ТУ 9398-004-38266586-2012
Маркировка этикетки Наименование исполнения комплекта	Комплект общехирургический, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе: Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее)	Халат хирургический
Маркировка этикетки Предупредительные надписи	предупреждение о необходимости проверки целостности каждой индивидуальной упаковки перед применением - для стерильных изделий	Отсутствует предупреждение о необходимости проверки целостности каждой индивидуальной упаковки перед применением
Маркировка этикетки Сырьевой состав	Должен указываться	Отсутствует